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[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
株式会社イーコンプライアンス
再生医療等製品/遺伝子治療用製品の
承認取得/審査の視点と実務戦略
～当局／企業担当者／厚労省研究班メンバー等より
再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約～
発刊日: 2020年9月29日 | 体裁: B5判上製本 474頁 | 価格: 66,000円(税込)
本書のポイント
条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価
審査時に重視するポイント等を当局審査部の視点から、実際に条件及び期限付承認の可否を検討する際の論点をふまえ、承認審査等での議論の実態に言及
カルタヘナ法対応の実際
環境影響評価に関する日米欧の規制比較や問題点、企業側の経験をふまえたカルタヘナ法の承認までの実際的な対応方法
承認取得事例と実際に苦慮した点
「キムリア点滴静注」「コラテジェン®筋注用4mg」の承認取得までの道のり。実際に直面した課題や、当局から要求された事項など
非臨床試験・臨床試験デザイン設計
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の特有の考え方を踏まえた試験デザイン設計の実践的アプローチ
感染因子への安全確保対策
ウイルス試験等の特性解析、同等性/同質性評価などの安全性確保のための実務的なアプローチ
知財戦略・事業化戦略
再生医療等製品の知財戦略・事業化戦略と開発の課題、実際の施設運用時の課題解決法
書籍の内容
目次
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【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向
- 第1章 再生医療等製品に関する開発動向と今後の展望
- 第2章 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価
- 第3章 再生医療等製品/遺伝子治療用製品におけるカルタヘナ法運用の実際
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【第2部】再生医療等製品における懸念事項と特有の考え方
- 第1章 再生医療等製品における非臨床試験時の試験デザイン設計
- 第2章 再生医療等製品のウイルス安全性、無菌試験、エンドトキシン試験について
- 第3章 再生医療等製品の有効性評価における製造工程への着眼と品質管理
- 第4章 再生医療等製品特有の課題をふまえたCPC(CPF)管理の実際
- 第5章 再生医療等製品における同等性/同質性評価の考え方とICHQ5Eの利用
- 第6章 再生医療等製品の製造施設に対するグローバル当局要求と査察動向・着眼点
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【第3部】遺伝子治療用製品等における懸念事項とその考え方
- 第1章 品質
- 第2章 特性解析
- 第3章 非臨床試験
- 第4章 ゲノム編集技術
- 第5章 カルタヘナ法第一種使用規程
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【第4部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得へ向けた臨床開発/申請/戦略
- 第1章 再生医療等製品の臨床試験デザインの在り方及び申請に必要なデータの考え方
- 第2章 再生医療等製品 CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本における開発
- 第3章 遺伝子治療用製品における承認取得事例と実際に苦慮した点
- 第4章 再生医療等製品の知的財産戦略と特有の問題
- 第5章 再生医療等製品の事業化戦略と開発の課題
再生医療等製品/遺伝子治療用製品の
承認取得/審査の視点と実務戦略
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