目次

• 1章. リスク管理と設計管理
  • 1. ME機器 ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
  • 2. 機器要求事項とリスク分析の関係
  • 3. リスクマネジメントと製品ライフサイクル
  • 4. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
• 2章. 設計管理概要
  • 1. 設計と設計管理
  • 2. 設計の目的
  • 3. 品質が良いとは
  • 4. 品質の4つの種類
  • 5. 設計管理のプロセス
  • 6. 設計管理概要
  • 7. 設計管理の適用開始時期
  • 8. FDA 21CFR Part 820.30 設計管理
  • 9. ISO13485:2016 7.3 設計開発
• 3章. 設計及び開発の計画
  • 1. FDA 21 CFR Part 820.30 （b）設計及び開発の計画
  • 2. ISO13485:2016 7.3.2設計・開発の計画
  • 3. 設計・開発計画書作成，改訂の注意事項
  • 4. Design Control Guide セクションB 設計及び開発計画
  • 5. 設計開発計画書例
• 4章. 設計へのインプット
  • 1. 設計へのインプットの重要性
  • 2. FDA 21 CFR Part 820.30 （c）設計へのインプット
  • 3. ISO13485:2016 7.3.3 設計開発へのインプット
  • 4. 設計へのインプットの作成における注意事項
  • 5. 設計へのインプットの妥当性
  • 6. 設計へのインプットの展開
• 5章. 設計からのアウトプット
  • 1. FDA 21 CFR Part 820.30 （d）設計からのアウトプット
  • 2. ISO13485:2016 7.3.4 設計開発からのアウトプット
• 6章. 設計審査
  • 1. FDA 21 CFR Part 820 （e）デザインレビュー（設計審査）
  • 2. ISO13485:2016 7.3.5 設計・開発のレビュー
  • 3. Design Control Guide セクションE デザインレビュー
  • 4. FDA 21 CFR Part 820.30 （f）設計検証
  • 5. ISO13485:2016 7.3.6 設計開発の検証
• 7章. 設計の妥当性確認
  • 1. FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計の妥当性確認
  • 2. ISO13485:2016 7.3.7 設計開発のバリデーション
  • 3. Design Control Guide セクションG 設計の妥当性確認
• 8章. 設計の移管
  • 1. FDA 21 CFR Part 820 （h） 設計の移管
  • 2. ISO13485:2016 7.3.8 設計開発の移管
  • 3. Design Control Guide セクションH 設計移管
• 9章. 設計変更
  • 1. FDA 21 CFR Part 820 （i） 設計変更
  • 2. ISO13485:2016 7.3.9 設計開発の変更管理
• 10章. 設計履歴ファイル
  • 1. FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
  • 2. ISO13485:2016 7.3.10 設計開発ファイル
• 11章. 工程設計
  • 1. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
  • 2. 設計部門，生産技術部門，製造部門の役割と責任
  • 3. 工程設計
  • 3.1. 要求事項書
  • 3.2. 工程仕様書
  • 3.3. 工程設計
  • 3.4. 検証
  • 4. バリデーション
  • 4.1. バリデーション計画
  • 4.2. クオリフィケーション
  • 4.3. 校正
  • 4.4. コンピューター化システムバリデーション（CSV）
  • 4.5. プロセスバリデーション
  • 4.6. バリデーション報告書
  • 5. DMR（Device Master Record：機器原簿）
  • 6. CSV，適格性評価，バリデーションの関係
  • 7. 工程設計関連手順書の関連性
• 12章. 設計管理規程
  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 会議体
  • 4.1. デザインレビュ
  • 4.2. 会議主管部署および参加部署
  • 4.3. 会議欠席部署に対する処置
  • 5. 医療機器製品のライフサイクル
  • 6. 実施手続き
  • 6.1. 調査研究
  • 6.2. 製品開発計画
  • 6.3. 設計インプット
  • 6.4. 設計アウトプット
  • 6.5. 設計検証
  • 6.6. 工程設計および量産移行（設計移管準備）
  • 6.7. 設計バリデーション
  • 6.8. 設計移管
  • 6.9. 設計変更/4Ｍ変更
  • 6.10.設計履歴ファイル（設計・開発ファイル）
  • 6.11.設計・開発ファイルの格納場所
  • 6.12.設計・開発ファイルに格納すべき文書・記録
  • 7. 成果物の承認者
  • 8. 記録の保管
  • 9. 是正処置・予防処置要求の判断基準
  • 10. 参考
  • 11. 付則
• 13章. 設計管理手順書
  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 各部門の主な責任
  • 6. 実施手続き
  • 6.1. 事業化計画ステージ
  • 6.2. 製品開発計画の立案
  • 6.3. ハザード項目の検討
  • 6.4. 設計開発計画ステージ
  • 6.5. 設計インプットステージ
  • 6.6. 設計アウトプットスージ
  • 6.7. 設計検証
  • 6.8. 工程設計および量産移行（設計移管準備）
  • 6.9. 設計の妥当性確認
  • 6.10.設計移管
  • 6.11.設計変更
  • 7. 設計・開発ファイル
  • 7.1. 設計・開発ファイルの作成
  • 8. 記録の保管
  • 8.1. 設計・開発ファイルの保管
  • 8.2. 医療機器ファイルの保管
  • 8.3. 保管期限
  • 9. 是正処置・予防処置要求
  • 10. 様式
  • 11. 参考
  • 12. 付則