本書について

リスクマネジメントに関する査察における指摘事項の多くはRisk Managementの対象に関する問題であり，SOPにおいて記載されていることが実際に行われていないことやRisk Communicationに関する問題です。一方で、Risk 評価の質についての指摘はほとんどありません。しかし，申請や一変時にRisk 評価が不十分と判断された場合，照会事項が増えることが容易に予想されます。

公表されている事例の多くは開発段階でのRisk 評価が中心ですが、本書では製造現場における問題を取り上げました。本筆者が経験した医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk 評価の事例を中心に紹介しています。

• 事例1：委受託製造先を決める場合のRisk 評価
• 事例2：交叉汚染防止のためのRisk 評価
• 事例3：試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
• 事例4：微生物混入に関するRisk 評価
• 事例5：洗浄バリデーション時のRisk 評価
• 事例6：製造設備（圧縮空気）のRisk 評価事例

Risk に対する理解や社内における共有化，そしてRisk 評価の質をどのように確保するかが大きな課題となっています。QRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸としたリスクコミュニケーション，チームレビューの重要性が示されています。

本書より抜粋

＜ 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 ＞
Q9ガイドライン作成の経緯および内容概略、教育資料を触れ、筆者が作成に参加した製剤開発段階、GMP関連の事例研究を紹介する。最後にリスクマネジメントの活用にむけてのヒントを述べる。

品質リスクマネジメントプロセスの中で、最も理解し難く、導入し難いプロセスがリスクアセスメント、及びリスクコントロールと研究班は考えた。そこで、容易にリスクマネジメントのプロセスが実行できるよう、リスクアセスメントシートには、リスクアセスメント・リスクコントロールのプロセスを時系列的に1枚のシートに収めている。

＜ リスクマネジメントのSOP 作成ポイント ＞
SOP とともに教育訓練は，査察でも必ず確認される項目であり，また指摘を受けやすい事項の1つとなっている。こうしたSOP作成や教育訓練の実施においても，当然のことながらRiskが深く関係している。エラーを誘発するRisk（SOP であれば表現・記載方法，教育訓練であればヒューマンファクターの無視）を事前に調査し，Risk 低減処置を講じるということである。