序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素（(株)アールピーエム 勝 鎌政 / 樋口 史郎）

• 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
• 「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成
• 手引きで求める信頼性確保のポイント
• １） 試験の実施体制
• ２） 試験計画書
• ３） 試験の記録
• ４） 試験報告書
• ５） 被験物質等
• ６） 動物、細胞、生体試料等
• ７） 機器
• ８） 資料保存

第１部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点：Q&A（(株)アールピーエム 勝 鎌政 / 樋口 史郎）

• はじめに
• １．試験の実施体制
• 1.1 職員の要件
• Q1 GLPと同様、非GLPでも試験担当者・責任者・管理者等「職員」の要件について規定が必要なのか？
• 1.2 体制維持のポイント
• Q2 申請資料の信頼性の基準を遵守する体制を整備・確立した後、どのように体制を維持していけば良いか？
• 1.3 教育・訓練
• Q3 教育訓練の内容と頻度：試験担当者に対してどのような内容の教育・訓練を行えば良いか。その頻度についても知りたい。
• Q4 受講者の理解度・技術習得度の評価：教育・訓練の成果を評価するために、どのように受講者の理解度を把握すればよいか？
• 1.4 チェック機能（信頼性保証体制）
• Q5 信頼性保証の組織：GLPでは信頼性保証部門の設置が求められているが、信頼性の基準でも同様に置く必要があるか？
• Q6 信頼性保証責任者による信頼性保証：信頼性保証部門は設置せず信頼性保証責任者を指名し行っているが、この対応で問題ないか？
• Q7 医薬品GMPの品質保証部門による照査：GMPのQA部門によって、申請資料の信頼性の基準が適用される試験の照査を行う場合、申請用試験の信頼性保証として問題ないか？
• Q8 複数の信頼性保証責任者：信頼性保証責任者の設置人数は1名が通常と思うが、ケースによって複数の責任者の設置も可能か？
• Q9 モジュール３用報告書に対する信頼性保証陳述書：モジュール３用の報告書(自社作成)に対し、信頼性保証責任者による陳述書発行は必須であるか？
• Q10 信頼性保証部門の担当者による陳述書署名：信頼性保証責任者の不在時、担当者レベルでの陳述書の署名は認められるか？
• Q11 GMP QAによる陳述書：GMP QAによる陳述書における申請上の問題について
• Q12 委託施設の調査：非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項を知りたい。
• Q13 委託試験の信頼性保証陳述書：非GLP試験の委託時、委託先の信頼性保証部門が発行した陳述書は必須か？
• Q14 委託施設調査における信頼性保証部門の役割：委託施設調査時、委託元の信頼性保証部門の関与必要はどの程度か？
• Q15 委託試験の調査における信頼性保証部門の役割：委託責任者が行う試験の管理について、委託元の信頼性保証部門も関与する必要があるか。
• Q16 試験に対する信頼性保証のレベル：社外に提出する試験でも、用途の違いにより信頼性保証のレベルに差はあるか。
• Q17 非GLP試験に対するQAの関わり：非GLP試験を対象としたQA調査について実施するメリット・デメリットを知りたい。
• Q18 効率的な信頼性確保：信頼性の確保において効率的な方法論等について意見を欲しい。
• Q19 QCの改善：信頼性保証部門に提出される資料にQCの不備が散見する。改善方法があれば教えて欲しい。
• Q20 信頼性保証部員のレベル合わせ：信頼性保証部門の担当者レベルを合わせていくための効果的な教育について。
• Q21 信頼性保証部門の計画書への関わり：信頼性保証部門は試験計画書の作成段階から関与しても良いか。
• Q22 海外で実施する試験の信頼性確保：欧米で申請資料として非GLP試験を委託する場合、どの程度の対応をする必要があるか。
• 1.5 手順書
• Q23 薬理試験の信頼性確保のための手順書は、GLP試験の手順書をベースに作成している場合の留意点
• 1.6 保護具(マスクや白衣、手袋)
• Q24 試験計画書の中で、薬剤調製時に保護具を用いることを規定している場合の記録について
• ２．試験計画書
• 2.1 申請用試験の計画書
• Q25 開発ステージが早く、試験開始時には申請資料に使用するか分からなかった場合の対応
• 2.2 試験計画書の記載事項（その1）
• Q26 試験計画書における必須記載事項と詳細条件の扱いについて
• 2.3 試験計画書の記載事項（その2）
• Q27 試験計画書における機器や器具の記載範囲
• 2.4 試験計画書の記載事項（その3）
• Q28 試験計画書に記載していなかった機器を試験報告書に記載した場合の扱い
• 2.5 試験計画書の変更、逸脱
• Q29 試験計画書の事後変更に関する問題点
• ３．試験の記録
• 3.1 ワークシートへの事前入力
• Q30 ワークシートへの事前入力の可否と範囲
• 3.2 電子データ
• Q31 非GLP試験における電子データの機器CSVの範囲
• 3.3 電子データの取扱い、管理
• Q32 電子データの管理と生データの考え方
• 3.4 記録の記載事項
• Q33 帳票内の機器名の記載について
• Q34 機器の管理番号に関する要件
• Q35 帳票内の時間の記載方法
• Q36 モデル動物の除外基準と記録
• Q37 使用試薬の記録要件
• 3.5 数値の取扱いについて
• Q38 申請資料（試験報告書）記載の数値の計算と丸めの扱い
• Q39 ExcelにおけるROUND関数処理の考え方
• 3.6 大学での管理記録
• Q40 大学で実施する薬効薬理試験の信頼性確保要件
• 3.7 記録のファイリング
• Q41 試薬および調製試薬の保管記録の扱い
• 3.8 記録のコピー
• Q42 資料コピーの表示と記録
• ４．試験報告書
• 4.1 試験報告書の書式
• Q43 試験報告書の表現方法の統一の必要性
• 4.2 機器・器具の記載
• Q44 試験報告書における機器・器具の記載範囲
• 4.3 整合性確認
• Q45 試験計画書や生データと試験報告書の整合性確認項目
• 4.4 生データチェック
• Q46 生データチェックの優先順位
• ５. 被験物質等
• 5.1 安定性
• Q47 被験物質の安定性確認の必要性と方法
• Q48 調製液の安定性確認の必要性
• ６. 試験系（動物，細胞，生体試料等）
• 6.1 試験系の管理
• Q49 実験動物の管理要件
• 6.2 試験系の品質
• Q50 試験用反応系の品質確認要件
• 6.3 動物の入荷時期
• Q51 試験計画書と試験動物の発注・入荷のタイミング
• ７. 機器
• 7.1 機器の性能
• Q52 分析機器のバリデーションとキャリブレーション要件
• 7.2 機器の管理
• Q53 分析機器の管理レベル
• 7.3 マイクロピペットの保守点検
• Q54 マイクロピペットの定期点検頻度
• Q55 マイクロピペットの使用時点検方法
• Q56 マルチチャンネルピペットの点検要件
• ８. 資料保存
• 8.1 保存期間
• Q57 機器管理記録の保存期間
• ９. その他
• 9.1 再生医療等製品の非GLP 試験
• Q58 再生医療等製品の非GLP試験における留意点
• おわりに

第2部：信頼性基準適用試験(構造解析分野)における信頼性基準適用への対応とSOP（(株)東レリサーチセンター 川口 謙）

• はじめに
• 1. SOPの作成例とその留意点
• 1.1「生データ等の管理手順」のSOPについて
• SOP例 「生データ等の管理手順SOP」の例
• 1.2「品質組織の管理手順」のSOPについて
• 1.3「機器・器具の管理手順」のSOPについて
• 1.4「試料・検体、標準品，試薬の管理手順」のSOPについて
• 1.5「バリデーションの管理手順」のSOPについて
• 1.6「逸脱管理あるいは予期せぬ出来事の管理手順」のSOPについて
• 文書例-１ 「試験実施中の異常事態・逸脱発生報告書」の例
• 文書例-2 「改善計画及び報告書」の例
• 1.7「変更管理手順」のSOPについて
• 1.8「試験結果及び再測定の管理手順」のSOPについて
• 1.9「試験計画書，試験報告書の管理手順」のSOPについて
• 1.10「職員及び教育訓練の管理手順」のSOPについて
• 1.11「文書及び記録の管理手順」のSOPについて
• 1.12「その他」
• 2. 試験計画書の作成例とその留意点
• 計画書例-1 「試験計画書の作成例」
• 2.1 試験名，試験番号など試験計画書の1ページ目について
• 2.2「試験の目的」について
• 2.3「試料」について
• 2.4「試験方法」について
• 2.5「異常措置及び逸脱」について
• 2.6「記録および資料の保存」について
• 2.7 その他
• 3. 試験報告書の作成例とその留意点
• 計画書例-2 「試験報告書の作成例」
• 3.1 試験報告書の1ページ目について
• 3.2「試験の目的」について
• 3.3「要旨」について
• 3.4「試料，試験方法」について
• 3.5「異常措置及び逸脱」について
• 3.6「試験結果及び考察」について
• 3.7「記録および資料の保存」について

第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)（(株)大塚製薬工場 松永秀光 / 倍味 繁）

• 第1節 受託施設への委託時に悩まれがちな事項：Q&A
• Q59 試験を外部に委託するにあたり、心がけておくべきことは何ですか?
• 1. 目的
• Q60 初めて試験を外部に委託しますが、自社で最初にすることは何ですか?
• 2. 対象
• Q61 信頼性の基準試験の受託施設での信頼性に関する運用実態はどうなっていますか？
• 3. 委託試験の責任者
• Q62 試験委託の業務手順を定めるにあたり、どのようなことに注意すればよいでしょうか?
• 4. 委託試験施設の調査及び選定
• Q63 試験の委託先（受託施設）を探すときの注意点について教えてください。
• Q64 受託施設の適格性について知るにはどうすればいいですか?
• Q65 リモート調査について方法や注意事項があれば知りたい
• 5. 委託契約の締結
• Q66 受託施設が決定したので試験を委託しようと考えていますが、どのような取り決めが必要でしょうか。
• 6. 試験の準備
• Q67 委受託契約が成立したのですが、次に何をすればよいですか?
• 7. 試験計画書の作成・確認
• Q68 試験計画書の作成は、全て受託施設にお任せするのがよいでしょうか?
• 8. 被験物質、標準物質等の送付
• Q69 試験に使用する被験物質（または検体）授受に際し、注意すべきことを教えてください
• 9. 試験実施状況の確認
• Q70 試験が開始されましたが、委託責任者はその間、何をすべきでしょうか?
• 10. 残余試験物質、残余標準物質等の取り扱い
• Q71 測定が全て終了したのですが、残った被験物質（または検体）はどのようにすればよいでしょうか?
• 11. 試験報告書の作成・確認
• Q72 試験報告書はどのように作成されるのでしょうか? また、試験報告書を作成する上で注意すべきことは何ですか?
• 12. 試験資料の品質管理
• Q73 受託施設から試験報告書が提出されましたが、その信頼性についてはどのように確認すればよいでしょうか?
• 13. 資料の保存
• Q74 試験報告書の信頼性が確認できましたが、試験資料はどのように取り扱えばよいでしょうか?
• 14. 教育
• Q75 委託責任者の教育はどの様な内容が必要でしょうか?
• Q76 受託施設のチェックポイントを教えてください。
• Q77 訪問調査はどのタイミングで実施するべきでしょうか。
• Q78 試験計画書と試験報告書のチェックポイントについて教えてください。
• 第2節 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点：Q&A
• Q79 海外（米国）受託施設の選定の留意点について教えてください。
• Q80 海外受託施設の調査方法について教えてください。
• Q81 事前送付する事前質問票（Questionnaire）の趣旨と有用性について教えてください。
• Q82 訪問調査またはリモート調査について教えてください。
• Q83 試験開始⇒委託責任者による試験の管理のポイントを教えてください。
• Q84 試験の進捗管理のポイントについて教えてください。
• Q85 試験終了⇒試験報告書完成時に注意するポイントについて教えてください。
• Q86 リモートシステムを用いた調査・協議について教えてください。
• 第3節 委託試験における指摘事例
• 1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例
• 指摘１/ 解説 試験資料の適切な保管：何をもって適切であるか
• 指摘2/ 解説 被験物質の保管における考え方：どの観点で判断しチェックすべきか
• 指摘3/ 解説 非GLP管理下の機器（ピペット等）：使用時の点検頻度は？記録は？
• 指摘4/ 解説 紙記録や電子データの取り扱いは？生データの定義は？
• 指摘5/ 解説 ラボ職員の適格性の判断基準は？
• 指摘6/ 解説 試験資料の信頼性保証は？第3者QCやQAの役割は？
• 指摘7/ 解説 試験委託者として、異常発生については事前に何を確認しておくべきか？
• 2. 試験資料（報告書、記録類）の監査時に見られた指摘事例
• 指摘8/ 解説 契約書：”委託者の確認” “試験計画書”はどの程度盛り込んでおくべきか？
• 指摘9/ 解説 逸脱記録の留意点とは
• 指摘１0/ 解説 報告書への記載や委託元が確認すべきポイントは？
• 指摘１1/ 解説 保管期間中の温度記録について
• 指摘１2/ 解説 複数場所試験においての留意点は？
• 指摘１3/ 解説 適合性書面調査で特に説明を求められるポイント：何を把握しておくべきか？
• ３．その他の指摘事例
• 指摘１4/ 解説 被験物質投与後の死亡例について：評価は？最終報告書への記載は？
• 指摘１5/ 解説 ブラインド化が必要と規定した項目について：試験成績や考察で留意すべきポイントは？
• 指摘１6/ 解説 再生医療等製品のロットによるばらつきへの対応は？
• 指摘１7/ 解説 要約の内容：信頼性基準の原則である網羅性への留意点は？
• 指摘１8/ 解説 試験の評価基準：恣意的な判定ととられないための留意点は？再分析・再測定の留意点は？
• 指摘１9/ 解説 計画書に定められた評価項目の欠如について