書籍概要

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めています。その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）です。

製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければなりません。しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須です。

本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説しています。また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説しています。

本書の内容

効果的なベンダーオーディットを実施するためには、適切な準備と体系的なアプローチが不可欠です。本書では、サプライヤーオーディットの具体的な進め方から、チェックリストの作成方法、実際の調査項目まで詳細に解説しています。

著者紹介

著者プロフィール

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

主な略歴

1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

関連の活動など

– 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
– 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
– 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

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