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[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！
技術移転関連の実務担当者はもちろん、
業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！
医薬品
技術移転
試験法
製法
同等性確保
CMO
QbDアプローチ
技術移転
試験法
製法
同等性確保
CMO
QbDアプローチ
本書の特徴
- QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？
- なにを「いつ」「どの程度」行うか？技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について実際の事例をふまえて解説！
- 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！
- バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？
| フォーマット | 【製本版＋ebook版】または【ebook版単体】 ※ebook版はPDF形式 |
|---|---|
| 価格(税込) |
【製本版＋ebook版】35,200円 【ebook版単体】29,700円 |
| ページ数 | A5判 約320ページ |
| 監修 | 檜山 行雄（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 発行 | サイエンス&テクノロジー |
本書の主要コンテンツ
1ICHガイドラインをふまえた技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
なぜ、Ｑ１０が技術移転を効率的・効果的に進めるために有用なツールと考えられるのか根本から理解できる！頻出する用語の正しい読み解きや背景を理解した上で、実際に技術移転を行う上での各段階での検討事項・評価の視点を学ぶ！
- 企業のための実効的な医薬品品質システムの包括的なモデル
- Ｑ１０での各品質システム要素の技術移転段階での適用方法
- QbDアプローチを中心とした技術移転の実践ポイント
2ICHQ12をふまえた管理戦略と技術移転
ICHQ12（医薬品のライフサイクルマネジメント）の議論状況をふまえ、現状に至るまでの背景、内容・適用範囲などを根本から理解！医薬品ライフサイクルを遂行する観点から、技術移転における課題・対応を考える！
- エスタブリッシュトコンディション（EC)の管理戦略との関係性
- ＰＡＣＭＰ（Post-Approval Change Management Protocols）の活用
- 製品品質の一貫性を維持するための技術情報伝承方法
3原薬における各開発戦略に合わせた技術移転
最良な技術移転を行うための、原薬の開発ステージ時々での最善な開発戦略とは？対応事例をふまえ各段階で注力すべきポイントを解説し、同等性確保を考慮した原薬の技術移転について現実務従事者方々より学ぶ！
- 製造トラブルが起こりやすい最初のスケールアップ製造での対応
- 品質の一貫性の確保（同等性確保）の上での製法・試験法の技術移転
- 実際の事例を基にした各開発段階での注力ポイント
4製剤の技術移転における技術的要件と技術移転事例
技術移転において、網羅するべき製剤技術的項目と留意点について理解を深める！A社からB社への製剤移管計画書の例をとり、企業間に亘って技術移転行う場合の事例を紹介！
- 技術移転における製剤技術的項目と留意点
- 企業間にわたる技術移転の具体的事例
- 製造工程に関わる製造科学の理解とリスク管理
5国内/海外委託先の管理・トラブル事例
製造技術移転と海外CMOへの製造委託の観点から、トラブル事例を交えて管理体制について解説！委託業態の分類や委託の実際に即した詳細な推奨事項・事例を紹介！製造CMO毎に異なる海外当局における各種対応についても解説！
- 委託先の選定や登録時の留意事項、契約前訪問段階の事前評価項目
- CMOでの製造委託における実際のトラブル事例と対応
- 海外当局査察対応を伴う事例の紹介
6バイオ/抗体医薬品の技術移転と委託管理
バイオ/抗体医薬品の技術移転においては、どのような点に注意すれば外部委託製造を成功に導くことができるのか？製造及び試験の委託先の新たな利用や、委託先を変更する際に重要な技術移管のポイントについて解説！
- バイオ/抗体医薬品における同等性/同質性評価の考え方
- 外国の製造会社へ委託している原薬製造の変更事例
- 試験法の技術移転時の課題・対応例：技術移管実施計画書例
目次
序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ
- 第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
- 第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題
第2部 ICHQ12をふまえた管理戦略と技術移転
- 第3章 ICHQ12をふまえた管理戦略と技術移転
- 第4章 技術移転に伴う製品ライフサイクル管理
第3部 原薬における各開発戦略に合わせた技術移転
- 第5章 原薬における各開発戦略に合わせた技術移転
- 第6章 原薬製造における技術移転の実践例
第4部 製剤の技術移転における技術的要件と技術移転事例
- 第7章 製剤の技術移転における技術的要件
- 第8章 製剤の技術移転事例
第5部 国内/海外委託先の管理・トラブル事例
- 第9章 製造委託先の選定と管理
- 第10章 CMOとの製造委託における実際のトラブル事例
第6部 バイオ/抗体医薬品の技術移転
- 第11章 バイオ/抗体医薬品における同等性/同質性評価
- 第12章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
監修者の言葉
本書は「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体となっている。早期開発（第４章）、原薬（第５章）、製剤（第７章）、バイオ医薬品（第１０章）は、専門・技術的論点からのその道の専門家でしかできない解説である。業務の体系化と工夫についてICHの議論を通じた一般的示唆が第１章、第２章および第3章にある。技術移転の課題は技術的なものだけではなく組織間のコミュニケーションの問題がすべてにかかわってくる。筆者の企業経験では開発の中の異なる部門間でさえも、異なる存在意識が共同作業を困難にさせる。…
国立医薬品食品衛生研究所 檜山 行雄 氏