医療機器ソフトウェアの規制要件と、IEC 62304の位置づけ、基本的な考え方について解説します。特に「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ソフトウェアエンジニアリング」という3つの大原則がどのように関連するかを明確にします。

医療機器ソフトウェア開発の計画立案から、リスクマネジメントプロセスとの統合まで解説します。特にソフトウェア安全クラスに応じた開発プロセスの選択と、開発計画書の具体的な作成方法を示します。

ソフトウェア要求事項の導出から、適切なアーキテクチャ設計までのプロセスを実践的に解説します。要求仕様書の作成方法やアーキテクチャ設計書の構成、内容について具体例を示します。

ソフトウェアの詳細設計から実装、単体テスト、統合テストまでの各フェーズでの活動内容と、文書化のポイントを解説します。特にソフトウェアユニット間の依存関係の管理と、段階的な統合の進め方を示します。

ソフトウェアシステムテストからリリース、市販後の保守管理までの活動内容を解説します。特にリリース判断の基準と、市販後に発生する問題への対応プロセスを詳細に示します。

実際の医療機器ソフトウェア開発事例と、日米欧各国での審査対応のポイントを解説します。特に審査官からの質問への対応方法と、よくある指摘事項への対策を示します。