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[書籍] 社内監査の手引き

2025.09.02

社内監査の手引き | システム監査とコンピュータバリデーション対応の必携書

社内監査の手引き

システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説

発刊日	2009年2月23日
体裁	105頁
価格(税込)	10,476円本体9,524円＋税952円送料無料
購入方法	本書籍は、ホンニナル出版にてお取り扱いしております。配送料を無料にてお届けします。各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
ISBNコード	978-4-904512-04-3

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本書の特徴

本書は、コンピュータバリデーション（CSV）における社内監査の実施方法について詳細に解説した実務書です。品質保証の考え方からQMSの確立、品質保証部門のあり方、監査実施手順、CSV監査の要点など、システム監査に必要な知識を体系的に学べます。

製薬企業や医療機器企業のコンピュータバリデーション担当者、品質保証部門の担当者に必携の一冊です。

著者プロフィール

【主な略歴】

1999年2月日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月日本アイ・ビー・エム株式会社退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1.1. バリデーションとは
1.2. コンピュータ化システムとは
1.3. 新しいCSVの概念
2. 品質保証の考え方
2.1. 品質とは
2.2. 品質管理とは
2.3. 品質保証とは
2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
3.QMS の確立
3.1. Policy
3.2. R&R
3.3. Rule
3.4. SOPs
3.5. WPD
4. 品質保証部門のあり方
4.1. CVQA
4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
4.3. CSV成果物の監査
4.4. 定期的なシステムの監査
5. 監査実施手順概要
5.1. 監査計画書の作成
5.2. 監査報告書の作成
6. CSV 監査の要点
7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
8. リスクマネジメントに関する監査の要点
8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
9. 計画書と報告書に関する監査の要点
9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
10. 仕様書に関する監査の要点
10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
11. テストに関する監査の要点
11.1. テスト計画書に関する監査の観点
11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
11.3. テストデータに関する監査の観点
11.4. テストログに関する監査の観点
11.5. テスト報告書に関する監査の観点
12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
12.1. 変更管理に関する監査の要点
12.2. 障害管理に関する監査の要点
13. システム運用に関する監査の要点
13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
14. 電子記録に関する監査の要点
14.1. 電子記録に関する監査の要点
14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
14.3. 教育訓練に関する監査の要点

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