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[書籍] 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
【書籍】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装
(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用
ICH E8(R1)及びE6(R3)を見据えた臨床試験の品質向上と効率化のための実践ガイド
〜想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法〜
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。本書は、臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案します。
各分野のご専門の方々の見解・ご経験を反映した本書が、製薬企業担当者のご業務の一助となり、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
目次
緒言
■第１部：ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
- 第1章 ICH E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項
- 第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
■第2部：ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～
- 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
- 第１節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
- 第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
- 第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
- 第1-3項 Stakeholder Engagement
- 第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
- 第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
- 第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
- 第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
- 第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
■第3部：ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装
～海外GCP査察動向をふまえて～
- 第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
- 第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
- 第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践
- 第3節 CAPAと変更管理
- 第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
- 第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
- 第1節 品質マネジメントシステム（QMS）とは
- 第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
- 第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
- 第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT）
- 第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
- 第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
- 第2-3項 Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデル
- 第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
- 第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
本書の特長
- ICH E8(R1)ガイドライン – 臨床試験の質を治験実施計画書やその手順の中に前向きに作りこむことをクオリティ・バイ・デザイン(QbD)と呼び、QbDの考え方に従って臨床試験をデザインする方法を解説。QbDにおいてはCTQ要因の特定が肝要なステップである点を詳細に説明。
- ICH E6(R3)ガイドライン – 初めての大幅な改定が行われた背景と、アカデミアや患者市民の立場からのstakeholderが関与することになった経緯を解説。GCP renovationの中で最重要のキーワードとなるproportionalityという概念について詳細に説明。
- クオリティ・バイ・デザイン（QbD） – 計画段階で必要な要素を網羅的に解説し、臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定、「質に関する重要な要因」、Stakeholder Engagement、考慮すべきリスクについて詳細に説明。
- リスク・ベースド・アプローチ（RBA） – 臨床試験/臨床研究におけるRBAの基本的考え方と計画段階で必要な要素、および実施段階での実践方法について詳述。
- 品質許容限界(QTLs) – QTLの設定方法とQTLとして設定すべき項目について具体的に解説。
- QMS要件と実装 – 従来型QMS、定常的プロセスのBuild in Quality、医療機関QMS実践（従来型・DCT）について詳細に説明。
この一冊で学べること
・ICH E8(R1)とE6(R3)の最新動向と要求事項の詳細
・臨床試験/臨床研究デザインにおける質の設計とリスク管理のための実践的アプローチ
・臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装のための具体的方法
・日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
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