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[書籍] 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
臨床試験/臨床研究におけるQMS実装
(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用
ICH E6(R3)・E8(R1)／改正GCPガイダンスに対応した
臨床試験の品質向上と効率的な実施のための実践ガイド
【製本版】49,500円(税込) / 【製本版＋ebook版のセット】60,500円(税込)
編著者: 松山 琴音、筒泉 直樹
発行: サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍概要
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。
本書は、臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案しています。
各専門分野の方々の見解・経験を反映した本書により、製薬企業担当者の業務効率化を図り、より良い医薬品の開発に貢献します。
目次
詳細目次
- 第1章 ICH E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項
- 第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
～Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）～
- 第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
- 第１節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
- 第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
- 第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
- 第1-3項 Stakeholder Engagement
- 第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
- 第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
- 第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
- 第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
- 第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
～海外GCP査察動向をふまえて～
- 第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
- 第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
- 第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践
- 第3節 CAPAと変更管理
- 第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
- 第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
- 第1節 品質マネジメントシステム（QMS）とは
- 第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
- 第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
- 第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT）
- 第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
- 第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
- 第2-3項 Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデル
- 第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
- 第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
- 第1章 ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験の姿
- はじめに
- 1.ICH E8ガイドラインとは
- 2.ICH E8ガイドライン改定の経緯
- 2.1 GCP renovation
- 2.2 ICH E8(R1)ガイドライン作成の経緯
- 3.ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験
- 3.1 ICH E8(R1)ガイドラインの概要
- 3.2 臨床試験における質とは
- 3.3 ICH E8(R1)ガイドラインのその他の改定のポイント
- おわりに
- はじめに：ICH-E6とは
- 1.GCP renovationの背景
- 2.現行のICH-E6(R2)の問題点
- 3.公開されたICH-E6(R3)ドラフトの構成
- 4.ICH-E6(R3)の適用範囲
- 5.Proportionalityの概念
- 6.モニタリングの近代化
- 7.Data Governanceの新設
- 8.有害事象の因果関係の考え方
- 9.Stakeholderの研究への関与
- 10.Decentralized Clinical Trialへの対応
- 11.Essential recordsの考え方
- 12.Annex 2はどうなるか
- おわりに
書籍情報
- 書籍コード: P177 / EP177a (ebook版)
- 発売日・配信開始日: 2024年9月11日
- 体裁:
- ■B5判 並製本 218頁（製本版）
- ■B5 PDF 218頁（ebook版）
- 価格:
- 【製本版】49,500円(税込) 定価：本体45,000円＋税4,500円
- 【製本版＋ebook版のセット】60,500円(税込) 定価：本体55,000円＋税5,500円
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。
※製本版とebook版の内容は同一です。
※本書籍は、サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
※当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からご郵送にて書籍等をお送りします。
※ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
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