本書の概要

EU GVP Module I（Pharmacovigilance systems and their quality systems）は、薬剤安全性監視（PV）における品質システムに関する要求事項を記したガイドラインであり、公布から数年が経過しています。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門、EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門、およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業は、Module Iの規定に従って品質システムを整備することが法的義務となっています。

しかし、多くの組織では品質システムの導入・整備が十分でなく、Module Iの要求事項が完全に理解されているとは言い難い状況です。本書では、Module Iが要求する品質システムとその構築について詳細に解説します。

Module Iにいう品質システムは、実質的には品質マネジメントシステムと同等です。また、Module Iの要求事項のみでは必要な水準の品質システムの構築・整備は困難であり、ISO9001による補完が不可欠です。本書では、Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する方法を説明しています。

本書の特徴

本書はModule IやISO9001の詳細な解説ではなく、プロセスアプローチを用いたPVシステムとプロセスの構築・運用の実際の作業フローに沿って構成されています。今後PVシステムとプロセスの構築・運用を計画している組織だけでなく、既に運用している組織も、本書を参考に現在のシステム、プロセス構造、および運用を見直すことができます。

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