書籍
専門書籍一覧
[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと 環境モニタリング測定・基準値設定
非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと
環境モニタリング測定・基準値設定
～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速試験法の実施～
書籍の特徴
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少なく、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る実践的な一冊です！
環境モニタリングの実践
モニタリングの頻度、逸脱処理の事例と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度、許容基準）について詳細に解説。
リスクベースアプローチ
USP<1115>に基づく非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチで実施する方法を紹介。
微生物限度試験法
非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点を詳細に解説。
剤形ごとの実施事例
紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチなど剤形ごとの微生物限度試験の運用例と実施事例を紹介。
微生物迅速試験法
製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌・製薬用水）について解説。
異物・昆虫管理
非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例を紹介。
執筆者紹介
目次
第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理
- 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの目的
- 非無菌医薬品の環境モニタリングと製造区域の分類
- 清浄度グレードと作業室、試験検査室又は区域の分類
- 非無菌製剤の微生物管理の意義
- 非無菌医薬品の製造中の微生物管理
- 非無菌製剤の製造・品質管理における微生物学的のモニタリングの逸脱管理
第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
- 非無菌医薬品とは
- 環境管理のソフト
- 環境管理のハード
- PIC/S における製造環境に関わる基準及びその管理
- PIC/S に見る非無菌製剤のバリデーションとは
第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
- 製薬用水の選択基準と微生物規格・試験方法
- 微生物限度試験法
- 無菌試験法
- 製薬用水の品質管理
- 日常的管理、定期的管理
- 微生物モニタリング
第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
- クリーンルームの定義と空調を含む環境管理
- 製品と人員の保護
- 空気清浄度の維持
- 一方向性気流（UDAF）の維持管理
- 汚染空気の浸入への配慮
- HVACシステムと構成要素の設計
第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
- 微生物限度試験法
- 目的と基本手順
- 国際調和の経緯
- 生菌数試験の主な改正点と分析法バリデーション
- 特定微生物試験の主な改正点と分析法バリデーション
- 非無菌医薬品原料の微生物管理
第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
- 微生物限度試験の手順・実施時の留意点
- 培地性能試験
- 測定法/試験法の適合性
- 被験物質の試験
- 微生物限度試験の適合性
- 剤形ごとの微生物限度試験の実施と留意点
第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点
- 非無菌医薬品の微生物管理
- 微生物管理の意義と目的
- 微生物迅速試験法の留意点
- 微生物迅速試験法の実施方法と適用事例
- 適用事例のまとめ
第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
- 医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 異物の制御
- 管理プログラムの開発手順
- 要員への教育訓練
関連商品
