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[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
株式会社イーコンプレス
封じ込めの基本計画
高薬理活性医薬品への対応
医薬品製造における高薬理活性物質の安全な取り扱いのための実践的Q&A集
著者：ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 定価：49,500円（税込）
本書の特徴
実践的なQ&A形式
現場で実際に直面する疑問や課題に対して、Q&A形式で分かりやすく解説しています。
包括的な内容
封じ込めの基本計画から設備設計、運用管理まで、高薬理活性医薬品製造に関する全工程をカバーしています。
最新の規制対応
GMPや各種ガイドラインの最新動向を反映し、コンプライアンスを確保するための情報を提供します。
書籍概要
高薬理活性医薬品の需要が高まる中、その製造時における適切な封じ込め対策は、作業者の安全と製品品質の両面から極めて重要です。本書は高薬理活性医薬品を扱う製薬企業の方々が直面する様々な疑問に答え、封じ込めの基本から実践的な運用管理までを網羅しています。
書籍詳細
- 著者：ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏
- 定価：49,500円（税込）（本体45,000円＋税4,500円）
- 発刊日：2018年10月30日
- 体裁：B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF) 261頁
- 発行：サイエンス＆テクノロジー(株)
- ISBNコード：ISBN978-4-86428-185-0
- Cコード：C3047
- 送料無料
対象読者
- 医薬品製造に携わるエンジニアやQAの方々
- 高薬理活性医薬品の製造ラインを設計・運用する担当者
- GMP監査や査察対応に関わる責任者
- 製薬企業の安全衛生管理担当者
- 医薬品製造設備のコンサルタント
書籍構成
第1部 封じ込めの基本計画
- 高薬理活性医薬品を巡る動向
- OELを巡る話題
- コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
第2部 封じ込め設備の設計と導入
- 一次封じ込めの計画
- 二次封じ込めの計画
- 付帯設備
- 個人用保護具および呼吸用保護具
- ラボにおける封じ込め
- 封じ込め設備導入時におけるポイント
第3部 封じ込め設備の運用管理
- 薬塵測定
- 洗浄
- スピルコントロール
- 健康サーベイランス
本書で解決できる課題
- 高薬理活性医薬品のOEL（作業環境許容濃度）設定方法
- 適切な封じ込め機器の選定と導入ポイント
- アイソレータやラミナーフローブースの効果的な運用
- 洗浄バリデーションと交叉汚染防止対策
- 作業者の健康管理と安全対策
- 最新の規制・ガイドラインへの対応方法
詳細目次
第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向
- 高薬理活性医薬品が必要とされる背景は何ですか？
- 抗ガン剤の売上はどのように推移しているのですか？
- 実際に医薬品製造会社での高薬理活性医薬品の割合はどうなのでしょうか？
- 一般医薬品と高薬理活性医薬品が同じプラントで製造される場合に、不安はないのですか？
- 専用化要件についての最近の動きを教えてください
- その他23のQ&A
第2章 OELを巡る話題
- 健康ベースでの曝露限界値とは？
- ADI、TDI、ADE、PDEなど同じような用語がありますが？
- 曝露限界値の計算式について教えてください
- 閾値がない物質の場合にはどうしたらよいですか？
- 健康ベースの曝露限界値の課題は何ですか？
- その他56のQ&A
第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
- 封じ込めの定義を教えてください
- 封じ込めの階層というのを聞いたことがありますが？
- コントロールバンディングとリスクベースアプローチとは異なるものですか？
- コントロールバンディングでは五～六つの区分になっているのはどうしてですか？
- OEB毎のハザード対策要求レベルの相違点について概略を教えてください
- その他2のQ&A
第4章〜第9章 封じ込め設備の設計と導入
- 代表的な封じ込め機器について教えてください
- 一次封じ込め設備構築の手順としてのガイドラインは？
- 二次封じ込めの定義と、その対象および留意点を教えてください
- ラボは微量を扱うのに封じ込めは必要ですか？
- 更衣の選定はどう考えたらよいでしょうか？
- その他70以上のQ&A
第10章〜第13章 封じ込め設備の運用管理
- 薬塵測定は法律で義務付けられていますか？
- マルチパーパス設備で高薬理活性物質を使う場合、洗浄が大変では？
- スピルコントロールの必要性について教えてください
- 健康管理としての健康サーベイランスは実施しなければいけないですか？
- その他40以上のQ&A
高薬理活性医薬品の安全管理に必携の一冊
現場で活用できる実践的なQ&A集で、封じ込め設計から運用管理まで網羅的に解説しています。製薬企業の安全管理担当者、エンジニア、QA担当者に必携の書籍です。
