▼第１章 CTDの構成と記載整備の概要

日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTDの構成と項目毎の記載整備の概要を説明します。

▼第２章 特性解析と標準物質

製造販売承認申請書の添付資料モジュール３の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説します。

• PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解（「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項）
• 分析法の各試験項目：試料調製手順，分析操作手準及び解析方法の要点
• 一次標準物質と常用標準品の2段階の運用例

▼第３章 規格及び試験方法

同じ抗体であっても品質試験項目は同じにならず、それぞれの製造方法の一貫性及び工程管理の方法に基づいて出荷試験にふさわしい試験方法と規格を定めることになります。

• 妥当性の根拠をふまえ、抗体医薬品の試験項目毎に原薬及び製剤の規格と試験方法の記載例を提示
• PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解
• 「含量（タンパク質量）」「性状」「確認試験」「示性値」「純度試験」「エンドトキシン」「微生物限度」等々、各試験項目毎に、筆者の観点から留意すべきポイントと多くの記載例を示す

▼第４章 分析法バリデーション

分析法バリデーションを実施することで，分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が許容できる程度であることを規制当局に対して科学的に説明することになります。

• 「確認試験」「示性値」「純度試験」「生物学的活性」「定量法」：試験法のタイプ毎の提示要件を解説

▼第5章 製造

昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいます。

• 原薬・製剤における各項目の記載において、多数の表データ例を紹介
• 各製造工程でのプロセスパラメータ及び工程内試験の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す