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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
＜パーフェクトガイド＞
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション
判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】～その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応で説明に困らない!著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得～
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～
本書は、交叉汚染対策として極めて重要な「洗浄・洗浄バリデーション」に関する実務担当者の課題に言及。100を超える現場からの質問に対して、その根拠となる文献や規制情報から、具体的な対応策を提示します。
書籍情報
発売日：2021年3月30日
フォーマット：製本＋ebook版（PDF）（WEBブラウザ上、または専用アプリケーション「bookend」より閲覧頂けます）※このebookは印刷不可・コピー不可です。
体裁：B5判 並製本 466頁（製本版） B5 PDF 466頁(ebook版）
価格（税込）：
【製本版】33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円
2023年10月5日より販売価格を半額
【製本版＋ebook版のセット】38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円
2023年10月5日より販売価格を半額
アカウント数：10アカウント 閲覧可能PC数：10台／10アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間：無期限
オフライン閲覧：bookendアプリ使用の場合は可能 WEBブラウザ使用の場合はオンラインが必要です。
対応OS・デバイス：Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
【購入者特典】
★【製本版＋ebook版】購入者に限り、書籍内容について質問等ある場合、著者から可能な範囲内で回答させていただきます。
本書の特徴
＜こんな具体的な悩みに言及します＞（一例）
- 毒性学的評価をメインに設定すべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1％)に追加すべきか正解が分からない。
- リンス法における添加回収実験におけるワーストケースをどのように考えたらよいか
- 洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？
- ルーチン製造後の目視確認について，作業者の目視確認適格性を評価することは必須か？
- もしCHTを逸脱してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
- 手洗浄はどのようにして標準化することが可能であるか？
- リンス法での洗浄時、液中の残留物を測定しそれが規定値になるまで行っている。実際、これは受け入れられる考え方であるか？
重要ポイント
【ポイント１】”なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説！
実務、（国内外）査察経験、根拠となる文献（規制）から導く自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載。現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に迫ります。
【ポイント２】現場から実際にあがった100を超える質問に回答
単なるQ&Aではなく、実現場からの直接的な疑問に言及。業務の根本にも繋がるため必要箇所は本書全体を通し疑問に回答しています。
各国当局の要望を前提とし、著者の経験と工夫、関連文献、さらに一般に企業ではどこまで対応しているのか、参考となるアンケート調査の結果や業界での様々な論点への言及！担当者から寄せられた質問をもとに作られたノウハウ・根拠が詰まった1冊
序文より
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。
本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。
本書の構成
▼第１章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 －GMP及びValidationを徹底解説－
本章では、規制上の要求はあるが具体的にどのようにすべきかは各社判断に一任されている洗浄バリデーションについて、各社が自社対応に落とし込む際の判断の基盤となる内容を記す。GMP制定までの背景やGMP要素、昨今のライフサイクルを通したバリデーションの考え方への変化まで、筆者の観点も交え分かりやすく解説。
▼第２章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション －リスクスコア化具体例、PDE/ADEからのリスク評価事例、ワーストケースアプローチ等－
本章では，リスクマネジメントの考え方を実際の洗浄・洗浄バリデーションに取り入れるために必要な基礎知識、それに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組みと、洗浄バリデーションを効率的に行う手法の１つであるワーストケースを基本とした考え方について言及する。どんな特性をもってワーストケースと判断すればよいのか？科学的な妥当性をもって明確とするには？具体的に言及する。
▼第３章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
洗浄・洗浄バリデーションにおける各国規制要件は、ここ数年間に2つの大きな変化が加えられている。1つはライフサイクルを通した考え方であり、もう1つが残留限度値の設定に毒性評価結果を取り入れることである。本章では、洗浄・洗浄バリデーションに関する各国の規制文書と主なポイントを紹介する。
▼第４章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント －マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びデータインテグリティ－
本章では、実業務で必要となる様々な文書の内容・作成のポイントについて解説する。洗浄バリデーションの第1歩となる明確な方針（Plan）を定めた洗浄バリデーションマスタープラン、洗浄作業や洗浄バリデーションに係る各種標準作業手順書（SOP）、実施のための計画書（プロトコール）、指図記録書原本（Master Batch Record）、各種装置の使用記録（Logbook）、最終的に実施したバリデーションの結果に対する報告書（レポート）等、文書作成における留意事項・コツを筆者の経験をふまえ紹介。
▼第５章 洗浄・洗浄バリデーション実践における1３の検討課題
本書の要ともなる本章では、洗浄バリデーション実施における課題に【具体的に】言及する。洗浄性・検出性に影響を及ぼすリスクは様々ある。洗浄対象となる装置（装置毎のSOP）、洗浄環境（専用ライン、共用ライン）、洗浄実施者（教育訓練）、サンプリング（Swab法、Rinse法他）、残留評価法（HPLC、TOC他）、洗浄手順（CIP、COP、マニュアル他）、洗浄タイミング（DHT、CHT）、洗浄に関わる規制（対象、残留限度値他）、洗浄条件（洗剤、溶媒の使用他）、施設・設備の構造・材質、キャンペーン生産、etc…これら各種が及ぼす影響をどう考え、どう対応していけばよいのか、多くの文献や実例・経験をふまえ言及する。
▼第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際 －原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－
より実際の現場状況を考慮した観点から言及するため、本章では5つの製造現場（原薬製造工場,無菌製剤製造工場,半固形製剤製造工場,高活性物質取り扱い工場,CMOにおける洗浄バリデーション）に焦点を当て、それぞれの現場における洗浄・洗浄バリデーション実施上の特有事項・課題について紹介する。
▼第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態 －PMDAとFDA当局における相違－
査察では洗浄・洗浄バリデーションの何が見られるのか？各規制当局の要求は？事前準備や当日対応のポイントは？本章では、FDA/PMDAそれぞれの査察の法的根拠・関連規制文書を紹介した後、筆者の経験に基づき対応のポイントを具体的に解説。査察での事前準備から当日対応、しばしば査察時に直面する問題・トラブル等、経験則より言及する。
▼第８章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116のQ&A
洗浄・洗浄バリデーション関連の担当者から実際に寄せられた質問に筆者が回答。残留限度値の計算、PDE値の設定(毒性)、ホールドタイム設定、サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準……等々,具体的な製造現場の悩みを深堀する。
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