各章のポイント

• 第１章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 －GMP及びValidationを徹底解説－
• 第２章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション －リスクスコア化具体例、PDE/ADEからのリスク評価事例、ワーストケースアプローチ等－
• 第３章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
• 第４章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント －マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びデータインテグリティ－
• 第５章 洗浄・洗浄バリデーション実践における1３の検討課題
• 第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際 －原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－
• 第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態 －PMDAとFDA当局における相違－
• 第８章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116のQ&A

第5章の検討課題

• 【検討事項1】洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
• 【検討事項２】専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
• 【検討事項３】残留性評価対象とは何か
• 【検討事項４】どの洗浄方法を採用するか
• 【検討事項５】洗浄剤利用における課題
• 【検討事項６】４つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法
• 【検討事項７】残留限度値設定とその計算方法
• 【検討事項８】残留物のサンプリング －サンプリングが洗浄バリデーションのKey－
• 【検討事項９】残留物の評価方法（リスクと機器分析）
• 【検討事項10】残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
• 【検討事項11】キャンペーン生産への対応
• 【検討事項12】連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
• 【検討事項13】再バリデーションとContinued Process Verification

第8章のQ&A（一例）

• 【残留限度値】
• 毒性学的評価をメインに設定するべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1％など)に追加すべきか？
• 4つの基準の中の最も厳しい値を採用した場合、当局からその根拠を求められたことはあるか？
• 毒性情報がLD50のみの場合、どのように許容値を算出すればよいか？
• 【ホールドタイム(CHT/DHT)】
• CHT,DHTを確実に設定すべき設備とそうでない設備の基準とは。
• CHT，DHTはValidationとして実施する必要があるか？明記されたGLはあるのか？
• もし、CHTを逸脱（オーバー）してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
• 【目視確認】
• 「目視で清浄」について、どのように確認すべきか？その判定基準を洗浄作業員へどのように理解させればよいか？
• 洗浄記録として、洗浄した記録は残しているが、洗浄後に目視確認をした記録まで残していない。本来、洗浄行為としては洗浄後の目視確認までを一連の作業とすべきであるか？