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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞
[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
＜”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”＞
＜なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる！＞
日米欧規制当局の安全性情報に対する考え方や捉え方の違いを明確に
日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがあります。安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。
『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説
『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示
『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説
例題を通じて理解を深める
【例題１】
AB-12345という化合物の治験で、未知事象である間質性肺炎を発症し入院した症例があった。この事象に関し、治験責任医師は「間質性肺炎とAB-12345の関連性はある」との評価をしていた。一方、企業評価としては、「間質性肺炎とAB-12345の関連性はない」と評価を行った。
⇒ この場合、日米欧での規制当局への報告の要否はどうなると考えられるか？
【例題-20】
以下の情報をコールセンターで受領した。自社医薬品で腹痛(未知)が発現し入院に至ったという1名の副作用情報を入手した。以下に、患者の基本情報を記載する。
・イニシャル：不明
・性別：男性
・年齢：不明（年齢層：不明）
⇒ この場合、日米欧での規制当局への緊急個別症例報告は必要か？
定価：本体25,000円＋税2,500円
定価：本体35,000円＋税3,500円
書籍構成
＜第1部: グローバルでの安全管理情報収集・報告編＞
- 第1章：安全管理情報収集の目的について（はじめに）
- 第2章：安全管理情報の収集体制について
- 第3章：日米欧で目指す安全対策とは
＜第2部：グローバルにおける日本との症例評価・有害事象評価の違いとコーディング＞
- 第4章 有害事象における3要素のグローバルでの違い
- 第5章 有害事象/副作用の読み替え基準（ケーススタディ）、日英コーディング
- 第6章 海外症例（CIOMS）検討事例
＜第3部：グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit＞
- 第7章：グローバルPVシステムとしてのEU GVP Moduleの理解
- 第8章：グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
- 第9章：PVグローバル体制維持のためのPV Audit
詳細内容
【第1部】 治験時の安全管理情報について解説
- ※治験時の安全管理情報について、さまざまな観点で取り扱いが日米欧で異なる
- ＜FDA＞基本的に企業が実施した治験時のデータをFDA側に提出させ、FDA側で安全性・有効性を最終的に評価決定する姿勢を取っている
- ＜EMA/PMDA＞治験を実施する企業側に責任が有するという考えに立脚し、それを規制当局が評価を行うという姿勢を取っている
【第1部】 市販後の安全性情報について
- 幾つかの点で、日米欧での取り扱いの異なる点がある
- ＜FDA＞情報を収集する体制を万全にし、少しでも多くの情報を収集・保持することによって、より精度の高い解析を実施し、治験時と同様にFDA自らが安全対策を主導・実施する体制を整えている
- ＜EMA＞基本的に企業側に安全対策の主導・責任を託し、それをEMAが監視を行うという体制を取っている
- ＜PMDA＞基本は企業主導で安全対策を実施する体制を取っているが、EMA程強固な体制を整えている訳ではない
【第2部】 有害事象評価に関する判断基準
- [相当因果関係評価の基準]
- [関連性評価]
- [重篤性の基準]～日本と欧米の違い
- [予測性評価]
【第3部】 グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit
- ■EU GVP module I（Pharmacovigilance systems and their quality systems）とModule II（Pharmacovigilance system master file）の解説
- ■グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
- ■PVグローバル体制維持のためのPV Audit
