書籍
専門書籍一覧
[書籍] ＜ebook+製本版＞ 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理
イーコンプライアンス
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～
医薬品
GMP
微生物
創薬
品質管理
GMP
微生物
創薬
品質管理
『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』
切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く
本書のポイント
新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・
原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点
天然物創薬の現状を解説し、実践的な手法から、ジェネリック化を見据えた開発プロセスまでを詳細に解説します。天然物バイオベンチャーのビジネスモデルも紹介。
目次
第1部 微生物からの薬剤生産，天然物創薬
- はじめに
- 微生物からの創薬：天然物創薬の現状
- 天然物創薬の実際
- 天然物創薬のための，新しい微生物資源
- 微生物菌株の分子遺伝学的同定
- 天然物創薬の利点と欠点
- 微生物産物の構造的限界，及び新規標的探索への利用
- 天然物バイオベンチャーのビジネスモデル
- 天然物のジェネリック化，及び天然物の原薬生産
- おわりに，天然物創薬の今後
第2部 PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/バリデーション対応
- 無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較
- 微生物試験の実施
- 微生物試験の規格外試験結果（OOS）と再試験の規定
- 微生物試験法の国際調和
- 非無菌製品の微生物試験におけるバリデーションの実施及び留意点
第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/アラート・アクションレベル
- はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方
- 逸脱管理の対象範囲と重要性
- 環境モニタリング（無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版より）
- 環境微生物モニタリングの基準値逸脱時の処理
- モニタリングの留意点
- まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から
書籍詳細
| タイトル | 微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ |
|---|---|
| 配信開始日 | 2014年1月16日 |
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | B5 133頁（ebook版） B5判並製本 133頁（製本版） |
| 価格(税込) | 38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円 |
| アカウント数 | 5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
