書籍
専門書籍一覧
[書籍] ＜ebook＞≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
Wordデータ付き
≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫
すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
～無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～
SOP
品質管理
医薬品
本書の特徴
GMP-SOPのサンプルデータだけでも約140頁！！
それに解説書（390頁）がついて、このお値段でご提供いたします。
『 SOPに起因する指摘事項を削減して、より効率よく安全な医薬品を製造するために 』
“ただ、あるだけのSOP”、”不必要に厚いSOP”、”ミスにつながりやすいSOP”
そんなSOPをなくそう！！
多くの企業をコンサルティングしている執筆陣が提供する、
SOPのフォーマットデータとSOP作成のコツ
- 当局（FDA・PMDA）からの指摘事項を考慮したSOP作成方法
- 各種SOPに必要な記載事項、添付文書の実例とノウハウ
- 豊富な実務経験に基づいた指摘を防ぐための留意点
- すぐに使えるWordフォーマットでカスタマイズも簡単
- SOPが形骸化しないための実践的なアプローチ
ダウンロードできるSOPのWordデータ
GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOP
- 標準作業手順書（SOP)の作成のためのSOP
- SOP管理手順書
施設管理業務,設備管理業務,設備操作,サンプリング手順,試験方法に対応するSOPの作成のためのコツを記載。
CAPAのためのSOP
- 変更管理手順書
- 逸脱管理手順書
- 是正措置管理表
- 予防措置管理表
- 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
変更・逸脱管理手順書と品質リスクマネジメントを考慮した際の報告書の作成事例から、CAPA（是正措置・予防措置）の管理表に必要な記載事項、添付文書とはなにか。
逸脱管理のためのSOP
- 逸脱管理手順書
- 逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書
試験検査部門の責任者の権限で対応が可能と考えられる逸脱例,品質システムの運営又は出荷判定に影響を与えると考えられる逸脱例など、逸脱判断事例もあわせて記載。
試験室管理におけるSOP
- 規格外試験検査結果(OOS)管理手順書
- 試験検査室における生データの管理手順書
- 検体採取手順書
FDA・PMDAからの指摘事項から無菌試験を含む試験室でのＯＯＳ発生時の対処と生データの管理、試験検体採取の留意点。
洗浄方法に関するSOP
- 調製タンク洗浄作業手順書
- バリデーション実施計画書
全ての洗浄バリデーションに適用できる手順書と許容限界算出方法とその根拠の記載方法と解説。
クリーンルームのためのSOP
- クリーンルーム入退出に関する手順書
- クリーンルーム環境維持管理に関するＳＯＰ
クリーンルーム入退出チェックリスト項目と、更衣時・洗濯・作業衣着用・エアシャワー及び粘着ローラの使用・アルコール消毒時における指摘を防ぐための留意点と環境維持のためのSOP記載方法
医薬品包装のためのSOP
- 箱詰め機に関する作業手順箇所
- オートチェッカーに関する作業手順箇所
- 設備の定期点検に関する作業手順箇所
設定根拠含むＳＯＰの記載内容の解説,それに付随するヒューマンエラーの予防策。
保守点検管理のためのSOP
- 保守点検チェックリスト
- 計測機器類の校正管理表
計測機器類の校正管理表作成の留意事項及びブリスターPTP包装機の事例。異常時に元に戻す方法を示し異常の状態と実施した処置を含む”日常及び定期的にメンテナンス管理しやすい”保守点検チェックリストを作成するには？
サプライヤー管理・出荷判定・回収・苦情処理
- サプライヤー管理実施手順書
- 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書
経験から導く記載語句の選定から,当局が要求する事項の解説。GQPを含む手順書の記載にはないが必要となる事項への対応。
※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
解説書の内容
第1章～第3章
- GMP SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
- CAPA のSOP フォーマット
- 逸脱管理のためのSOP フォーマット
第4章～第7章
- 試験検査室における記録・管理のためのSOP フォーマット
- 洗浄方法に関するSOP フォーマット
- クリーンルームでの作業者行動規定に関するSOP フォーマット
- 医薬品包装工程のためのSOP フォーマット
第8章～第11章
- 外観/ 目視検査のためのSOP フォーマット
- 保守点検管理のためのSOP フォーマット
- サプライヤー管理におけるSOP フォーマット
- 出荷判定・回収・苦情処理におけるSOP フォーマット
商品詳細
| タイトル | ≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集～無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～ |
|---|---|
| 内容 | SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（ebook） |
| 配信開始日 | 2014年2月28日 |
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) Wordフォーマットはアプリケーションのダウンロード不要 |
| 体裁 | B5 390頁（解説書） + 約140頁（SOPサンプルデータ） |
| 価格(税込) | 22,000円 定価：本体20,000円＋税2,000円 ※旧価格：43,200円(製本版+ebook) → 21,600円(ebookのみ) → 現在の価格 |
| アカウント数 | 5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
