書籍概要

FDA, EMAだけでなく、PMDAについてもGCP遵守のための教育訓練が非常に厳しくなってきております。その理由として、プロトコールからの逸脱が増えていることや、逸脱時の対応ができていないことなどが考えられます。

これらの問題の原因として、「日本とICHの差を理解していない」「複数の手順書や不必要に厚いSOPになっている」「実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっている」などが挙げられ、SOPに起因する可能性が否定できません。

本書では、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためにはどうすればよいのか、SOP作成経験が豊富な筆者がICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、自社で修正できるようSOPフォーマットをWordにてご提供いたします。

こんな方におすすめ

• SOPの問題に直面している方

  SOPが事務的で難解な用語を使っている、作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある、個々人が読みこなせない内容で周知が追いつかないなどの問題を抱えている方

• 業務効率化を目指す方

  イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる、品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える、誰が対象のSOPかが分からないなどの課題を解決したい方

• 具体的な指針を求める方

  具体的に「何を」するのかが分からない、優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる、組織・職制変更の度に変更する規定の回避策を考えたい方

• 品質管理を徹底したい方

  どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にしたい、改訂履歴とその内容を直ぐ提示できるようにしたい方

解説内容

「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など、グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するためのGCP-SOPのワードデータ集となっております。

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