書籍概要

本書籍では、変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について詳細に解説します。リスク管理計画（RMP）が製造販売承認申請時の要件となる中、ワクチンに関わる規制対応を包括的に理解できる貴重な資料です。

キーワード：予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画

Part1: ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題）

国立感染症研究所 検定検査品質保証室
藤田 賢太郎 氏、内藤 誠之郎 氏、落合 雅樹 氏、近田 俊文 氏

平成24年10月1日より、予防用ワクチンの国家検定において、海外のSummary Lot Protocol Reviewに相当する製造・試験記録等要約書（以下、「SLP」）の審査が開始された。国家検定の長い歴史の中で、このSLP審査制度の導入は、非常に大きな変革であった。本稿では、SLP審査制度導入の経緯、SLP審査の現状、今後の課題等について解説したい。

目次

1. SLP審査制度導入の背景・経緯
2. 改正法令等の概要
3. SLPの様式
   • 3.1 SLPに記載される項目及び形式
   • 3.2 SLP様式作成の流れ
     • 3.2.1 SLP様式を新規に作成する場合
     • 3.2.2 SLP様式を変更する場合
     • 3.2.3 承認事項の軽微変更を行った場合の対応
4. SLPの審査
   • 4.1 審査において確認する事項
   • 4.2 感染研におけるSLP審査体制
   • 4.3 中間段階において検定を実施するワクチンのSLP審査
   • 4.4 複数の小分製品のロットで重複する情報の省略
   • 4.5 承認事項変更後のSLP審査
   • 4.6 原薬等登録原簿（MF）制度が利用されているワクチンの取扱い
   • 4.7 製造販売承認書等の提出
5. SLP審査制度導入後の課題
   • 5.1 電子媒体によるSLPの提出
   • 5.2 SLP様式作成等に関するガイドライン
   • 5.3 GMP調査制度との連携
   • 5.4 副反応報告制度との連携
   • 5.5 承認審査制度との連携
   • 5.6 予防用ワクチン以外の国家検定対象医薬品へのSLP審査制度の導入
   • 5.7 検定試験項目の削減、全ロット試験制度の見直しを含めた国家検定の効率化

Part2: ワクチンの品質管理と規制対応・現況

一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研） 品質管理部 部長 菅原 敬信 氏

本稿では、品質管理（Quality Management）の観点より、グローバル化の進展などの環境変化も取り込みながら、今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について概説を試みる。

目次

1. 法規制
   • 1.1 感染症法
   • 1.2 予防接種法
   • 1.3 薬事法
     • 1.3.1 開発段階の規制
     • 1.3.2 PIC/S GMP
     • 1.3.3 国家検定
       • 1.3.3.1 SLP
       • 1.3.3.2 検定合格証紙
     • 1.3.4 製造販売後の規制
2. ガイドライン等
   • 2.1 日本薬局方
   • 2.2 生物学的製剤基準
   • 2.3 生物由来原料基準
   • 2.4 ICH

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