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[書籍] ＜ebook＞微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理
イーコンプライアンス
eBook版
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～
医薬品
GMP
微生物
創薬
品質管理
GMP
微生物
創薬
品質管理
『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』
切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く
本書のポイント
原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点
新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理
微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・
【医薬品に関する微生物大全】
天然物創薬から微生物試験管理、環境モニタリングまで、医薬品と微生物の関係を網羅的に解説。専門家の知見を集約した実務者必携の一冊です。
目次
第1部 微生物からの薬剤生産，天然物創薬
- はじめに
- 微生物からの創薬：天然物創薬の現状
- 天然物創薬の実際
- 天然物創薬のための，新しい微生物資源
- 微生物菌株の分子遺伝学的同定
- 天然物創薬の利点と欠点
- 微生物産物の構造的限界，及び新規標的探索への利用
- 天然物バイオベンチャーのビジネスモデル
- 天然物のジェネリック化，及び天然物の原薬生産
- おわりに，天然物創薬の今後
第2部 PIC/S GMP に対応する微生物試験管理と再試験/バリデーション対応
- 無菌医薬品に関するPIC/S GMP を踏まえた3 極比較
- 微生物試験の実施
- 微生物試験の規格外試験結果（OOS）と再試験の規定
- 微生物試験法の国際調和
- 非無菌製品の微生物試験におけるバリデーションの実施及び留意点
第3部 3 極の局方・GMP における環境モニタリングと逸脱管理/アラート・アクションレベル
- はじめに：3 極の法令での逸脱の考え方
- 逸脱管理の対象範囲と重要性
- 環境モニタリング（無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版より）
- 環境微生物モニタリングの基準値逸脱時の処理
- モニタリングの留意点
- まとめ：USP29 ＜ 1116 ＞のConclusion から
eBook版の特徴
5アカウント共有可能
購入者を含め最大5アカウントまで共有できるので、チーム内での情報共有に最適です。1アカウントにつき2台のPCで閲覧可能です。
検索・ハイライト機能
bookendアプリケーションを使用することで、キーワード検索やテキストのハイライト、メモ機能を活用できます。必要な情報にすぐにアクセスできます。
印刷可能
eBook版は印刷可能なPDFフォーマットで提供されるため、必要なページを印刷して会議や打ち合わせで活用できます。
