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[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集（３極比較）
細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～
【 SOPフォーマットデータ（Word）付き】
本書籍の趣旨
本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて，指針原文の資料などの公開情報，Web上の公開情報，文献等からの情報を集約させ，規制当局の考え方等も含めて概説したものです。
製品詳細
| 配信開始日 | 2013年9月20日 |
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | B5 77頁 ※こちらのebookには、製本版はございません。 |
| アカウント数 | 5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) |
| 閲覧可能PC数 | 2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
| 印刷制御 | 印刷可(無制限) |
目次
第１章 日本
- １．再生医療製品の規制の枠組み
- 1.1 規制機関
- 1.2 細胞・組織加工製品の定義
- 1.3 細胞・組織加工製品の開発から使用まで
- 1.3.1 再生医療実用化へのルート
- 1.3.2 医師主導治験
- ２．再生医療の実用化にかかわる規制
- 2.1 非臨床試験に関する規制
- 2.2 臨床試験（治験）に関する規制
- 2.2.1 GCP
- 2.2.2 再生医療製品（細胞・組織加工製品）の治験
- 2.3 再生医療製品の品質・安全性確保
- 2.3.1 製造
- 2.3.2 治験薬GMP
- 2.3.3 再生医療製品の品質・安全性確保にかかわる指針
- 2.4 販売承認に関する規制
- 2.5 市販後の調査に関する規制
- ３．再生医療への支援体制
- 3.1 薬事戦略相談
- 3.2 次世代医療機器評価指標の公開
- 3.3 学会・産業界等の支援体制
- ４．補足
第２章 米国
- １．再生医療製品の規制の枠組み
- 1.1 細胞・組織加工製品の法的取扱い
- 1.2 「ヒト細胞，組織または細胞・組織利用製品」HCT/P の定義
- 1.2.1 361HCT/P
- 1.2.2 351HCT/P
- 1.2.3 HCT/Pの品目分類
- 1.3 HCT/Pを担当する組織
- ２．細胞・組織加工製品（351HCT/P）の開発から使用まで
- 2.1 HCT/P の規制における基本原則：リスクベースアプローチ
- 2.2 前臨床試験
- 2.3 臨床試験
- 2.3.1 IND審査制度
- 2.3.2 IDE承認制度
- 2.4 相談制度
- 2.4.1 pre-IND相談等
- 2.4.2 pre-IDEミーティング
- 2.4.3 その他の相談制度
- 2.5 販売承認審査
- 2.5.1 BLA審査（CBER）
- 2.5.2 PMA審査（CDRH）
- 2.6 未承認薬の使用に関して
- 2.7 市販後調査
- ３．開発期間短縮・承認促進のための制度
- 3.1 医薬品・生物製剤
- 3.1.1 Fast Track Drug Development Program（迅速医薬品開発プログラム）
- 3.1.2 Subpart E Regulations（サブパートEによる規制）
- 3.1.3 Accelerated Drug Approval Program（早期承認制度）
- 3.1.4 Priority Review Policy（優先審査制度）
- 3.1.5 Orphan Drug Designation（希少疾病用医薬品指定）
- 3.2 医療機器
- 3.2.1 Modular PMA（モジュラーPMA）
- 3.2.2 Streamlined PMA（簡素化PMA）
- 3.2.3 PDP（Product Development Protocol, 製品開発プロトコール）
- 3.2.4 HDE（Humanitarian Device Exemption, 人道機器適用免除）
- ４．研究開発支援
- 4.1 連邦政府機関による研究開発支援
- 4.2 州政府レベルでの研究開発支援
- ５．補足
- 5.1 FDAのトレーニングプログラム
- 5.2 FDAで販売承認された細胞・組織加工製品
第３章 欧州
- １．医薬品にかかわる法体系
- 1.1 EUの統治機構
- 1.2 法体系
- 1.3 医薬品に関する法制度
- ２．先端医療医薬品の規制の枠組み
- 2.1 ATMPの定義
- ３．ATMPに対する規制（Regulation (EC) No 1394/2007の概要）
- 3.1 基本原則：リスクベースアプローチ
- 3.2 製品の品質・安全性・有効性に関する規制
- ４．ATMPの非臨床試験
- ５．ATMPの臨床試験
- ６．販売承認審査・相談制度
- 6.1 ATMPの中央審査
- 6.2 CATの構成と任務
- 6.2.1 構成
- 6.2.2 CATの任務
- 6.3 ATMP承認審査におけるEMA各組織の役割
- 6.3.1 CATとCHMPの共同作業
- 6.3.2 CATの役割
- 6.3.3 CHMPの役割
- 6.3.4 事務局の役割
- 6.4 相談制度
- ７．研究開発支援
- ８．市販後安全対策
- ９．例外規定
- １０．補足
- 10.1 EMA内で流通する再生医療製品（ATMPとして承認されたもの（見込みを含む）
- 10.2 ドイツ，イギリス，フランスの状況
