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[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集（３極比較）
細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた
薬事規制解説集
～日米欧（３極）比較～
本書は、再生医療の主要な技術である細胞・組織加工製品に焦点を当て、日本・米国・欧州の規制当局における承認申請要件と申請実務について徹底解説しています。
2014年11月に施行された「医薬品医療機器等法」により、日本では「再生医療等製品」という新しいカテゴリーが誕生し、条件・期限付承認制度をはじめとする様々な規制の枠組みが整備されました。本書では、日米欧の規制当局間の比較を通じて、国際的な視点から薬事戦略を立案するための貴重な情報を提供します。
本書の特徴
- 日本・米国・欧州の細胞・組織加工製品に関する規制の詳細比較
- 各国の承認申請手続きと審査プロセスの解説
- 条件・期限付承認制度などの日本独自の制度解説
- 実際の申請事例と審査ポイントの紹介
- 国際展開を見据えた薬事戦略の立案ポイント
日米欧の規制比較で得られる知見
日本の独自制度を理解する
再生医療等製品という新カテゴリーや条件・期限付承認制度など、日本特有の規制制度と運用実態を詳細に解説。実用化までの道筋を明確にします。
国際間の規制差異を把握
日米欧の規制当局が求める品質・安全性・有効性に関する要件の違いを比較。グローバル展開を見据えた戦略的な開発計画の立案に役立ちます。
申請実務のポイント習得
各国当局への申請書類の作成方法や審査対応のポイントを解説。過去の申請事例から得られた知見や注意点も紹介しています。
書籍内容
第1章 細胞・組織加工製品に関する規制の概要
- 1.1 日本における規制の枠組み
- 1.1.1 再生医療等安全性確保法
- 1.1.2 医薬品医療機器等法
- 1.1.3 条件・期限付承認制度
- 1.2 米国における規制の枠組み
- 1.2.1 FDAの規制体系
- 1.2.2 細胞・組織製品（HCT/P）の規制
- 1.2.3 RMAT指定制度
- 1.3 欧州における規制の枠組み
- 1.3.1 先端治療医薬品（ATMP）の規制
- 1.3.2 EMAの評価プロセス
- 1.3.3 各国当局の役割
第2章 各国の承認申請要件
- 2.1 品質に関する要件比較
- 2.2 非臨床試験に関する要件比較
- 2.3 臨床試験に関する要件比較
- 2.4 製造販売後の安全対策に関する要件比較
第3章 申請実務と審査対応
- 3.1 日本における申請の実務
- 3.2 米国における申請の実務
- 3.3 欧州における申請の実務
- 3.4 各国当局とのコミュニケーション戦略
第4章 承認事例から学ぶポイント
- 4.1 日本の承認事例と審査ポイント
- 4.2 米国の承認事例と審査ポイント
- 4.3 欧州の承認事例と審査ポイント
第5章 国際展開を見据えた薬事戦略
- 5.1 グローバル開発計画の立案
- 5.2 規制調和の動向
- 5.3 今後の展望
付録
- 用語集
- 参考資料・参考文献
日米欧の規制比較
本書では以下のような視点から、各国の規制を詳細に比較解説しています
比較項目
日本
米国
欧州
規制カテゴリー
再生医療等製品
HCT/P（351製品）
ATMP
審査機関
PMDA
FDA（CBER/CDRH）
EMA（CAT）
特別承認制度
条件・期限付承認
RMAT・迅速承認
条件付承認
市販前相談制度
薬事戦略相談
Pre-IND相談
Scientific Advice
適用法規
医薬品医療機器等法
FD&C Act/PHS Act
Directive 2001/83/EC
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
