書籍情報

発刊日
2015年5月15日
体裁
B5判上製本 283頁
発行
株式会社イーコンプライアンス
著者

新井 悟(東レ(株))
上杉 恵三(グロファーマフィジクス)
葛城 知子(佐藤薬品工業(株))
前田 友弘(参天製薬(株))
中田 雄一郎(参天製薬(株))
番匠 慶子(武田薬品工業(株))
大和田 敬人(大日本住友製薬(株))
荻原 健一((株)シー・キャスト)
福田 真二(大日本住友製薬(株))
島本 哲男(ラボコンサルテーション(株))

60,500円(税込)

定価:本体55,000円+税5,500円

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本書の特徴

3極当局への対応

多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら、PMDA, FDA, EMA(PIC/S)に対応する電子/紙のラボデータ管理と電子化への移行時の問題点、指摘を受けないQC/QA手法を解説しています。

実務トラブル対応

紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど、ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を詳細に解説します。

データインテグリティの確保

FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ(データの完全性)の確保方法や、PMDAとFDA、EMA(PIC/S)の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違いを明確に解説します。

電子記録/電子署名対応

電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応方法やエクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例を紹介します。

CSV工数の効率化

電子化に伴うCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の工数増加を無くすための方策や、3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応方法を詳しく解説します。

QC/QA手法

データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例や、機器/システムのキャリブレーション、バリデーション方法を実践的に解説します。

目次

はじめに

第1章 各ガイドラインとその比較
1.1 GMP省令の要求事項
1.2 PIC/S GMP
1.2.1 品質管理の基本要件
1.2.2 品質管理区域
1.2.3 品質管理
1.2.4 PIC/S GMPのまとめ
1.3 原薬GMPのガイドライン
1.3.1 試験室管理
1.3.2 バリデーション
1.3.3 文書・記録
1.3.4 臨床試験に使用する原薬
1.3.5 原薬GMPのガイドラインまとめ

第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点
1. 日本におけるPIC/Sの位置づけ
2. GMPガイドラインにみるラボ管理
3. 査察等での指摘を見据えたラボ管理
4. 指摘を受けない査察準備と,想定外な指摘を防ぐ実務上の留意点

第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査~逸脱判断/防止とSOPへの反映~
1. OOSの対応の概要
2. ラボでの逸脱に関する判断の考え方
3. ラボでの逸脱原因・対策とOOS調査の原則
4. 査察で指摘を受けたOOS対応事例

第4章 生データ(紙データと電子データ)の定義と3 極に対応する管理方法
1. 生データとは
2. 生データ(紙データ及び電子データ)の管理方法について
3. 生データに関するEU、FDAの査察動向と指摘数の統計データについて
4. FDA,EUが要求するデータの完全性とは
5. 試験室記録の具体例の紹介
6. 生データに関する参考文献

第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理
1. データインテグリティ(データの信頼性・完全性)に関する規制
2. 紙データの運用と残すべき紙データ
3. 紙からの移行を含めた電子データの運用
4. 電子記録・電子署名に関する指摘事例

第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法
1. スプレッドシートの開発,検証にあたってのCSVの文書構成について
2. 開発,検証段階
3. 運用段階
4. スプレッドシートの指摘事例と査察対応

第7章 信頼性、正確性の確保のための機器/システムのバリデーション
1. 各国におけるCSV規制とガイドライン
2. ラボシステムに関する当局の指摘事例
3. 国際的に最も広く使用されている「GAMPガイド」
4. GAMPベースによるラボシステムのバリデーション

第8章 信頼性、正確性の確保のための機器のキャリブレーション
1. キャリブレーションに関する定義
2. キャリブレーションに関するFDAの指摘事例
3. バリデーションとキャリブレーション
4. キャリブレーション体制
5. キャリブレーションとその考え方
6. トレーサビリティ
7. キャリブレーションの実施方法と事例
8. キャリブレーション記録書の作成
9. GMP事例集における「校正」に関するQ&A

第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性
1. 米国FDA査察時の指摘件数と分類
2. OOS発生時の対応の流れとラボ調査
3. ラボエラーのQRM的分類
4. ラボエラーの原因と対応
5. ガイドラインにおけるQRMの記載について
6. OOSへのQRMの適用事例
7. 年次レビューとラボエラー低減
8. ラボでの教育
9. 予防的処置~GAP分析と対策~

第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上~生産性・効率化を考えた紙と電子の差~
1. 電子実験ノートの定義とその活用の目的
2. 電子実験ノートの機能と特徴
3. 探索研究における電子実験ノートの活用と研究部門ごとの使用方法
4. 開発研究及び製品管理部門における電子実験ノートの位置付け
5. 電子署名
6. 将来の電子実験ノートの展望

著者プロフィール

島本 哲男 氏

ラボコンサルテーション株式会社 代表取締役

1986年 大阪大学理学部化学科前期修士課程修了後、サントリー株式会社入社。生物医学研究所化学研究室で新規薬品候補物質の創生に従事。1997年に京都大学薬学部にて博士号取得。その後、研究企画、推進部門に異動し、研究情報管理システムの構築・運用、社内合成化合物・薬品の在庫管理、研究支援環境の整備、ITインフラ基盤システムの設計・管理運用に携わる。2015年1月アスビオファーマ株式会社を退社後、同年2月にラボコンサルテーション株式会社を起業。ELN研究会の発起人兼幹事を務めるなど、電子ラボノートの普及に尽力している。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス   丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

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