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[書籍] 3極GMP査察対応シリーズ
元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント
逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例からFDA査察官の質問の意図を理解し、不明確な説明を避けるための実践ガイド
※2013年1月7日より販売価格を半額にてご提供！
書籍情報
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著者
ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] -
発刊日
2010年8月20日 -
体裁
B5判並製本 276頁 -
価格
22,000円（税込） 定価：本体20,000円＋税2,000円 -
カテゴリ
医薬品GMP, FDA査察, 品質管理
「グローバルGMP・査察」をキーワードに”海外GMP適合性調査””微生物管理・3極査察””FDA査察対応者教育”の3つのテーマのセミナー資料をまとめました。
※本書籍はセミナーで使用した約400枚のスライドにコメントをつけたテキスト資料集です。
書籍の特徴
本書籍は、元査察官の経験から学ぶ実践的なガイドブックです。FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要があります。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大です。
査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントです。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められます。
本書では、海外GMP適合性調査、微生物管理・3極査察、FDA査察対応者教育の3つのテーマについて、約400枚のスライドと解説を通じて、実際の指摘事項と回答のポイントを詳細に解説しています。
目次
第1章 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』
製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となった。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。
- １．GMP適合性調査の概要
- ２．外国製造所認定制度とは
- ３．実地調査の流れ
- ４．事前提出資料
- ５．海外GMP適合性調査の留意点
- ６．プラントツアーのチェックポイントと指摘事項
- ７．書類調査のチェックポイントと指摘事項
- ８．ランクDの指摘事項
- ９．指摘事項への回答について
- １０．不純物プロファイルについてのFDAの考え方
- １１．483文書への対応
- １２．警告書に関する最近の動向
第2章 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』
GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。
- １．GMPの中の微生物管理
- ２．微生物試験の対象
- ３．無菌製剤の微生物汚染管理
- ４．非無菌製剤の微生物汚染管理
- ５．試験結果の解釈、特に再試験の運営と考え方
- ６．環境微生物の評価基準
- ７．微生物管理とバリデーション
- ８．品質試験による保証の限界
- ９．無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- １０．製造用水の微生物管理
- １１．指摘事項
第3章 『FDA査察における査察官への対応者教育』
FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。
- １．承認前査察の概要
- ２．FDA査察の準備（庶務関係、資料の準備、役割担当）
- ３．査察官を迎えるときの対応の仕方
- ４．システム査察における6つのシステムに対する特定要素
- ５．プロセスバリデーションの基本的な考え方
- ６．合格するためのポイント
- ７．不純物プロファイルについてのFDAの考え方
- ８．483文書への対応
- ９．警告書に関する最近の動向
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
担当: 丁田 由美
