著者プロフィール

比留間 良一（エーザイ株式会社）

昭和61年3月千葉大学薬学部大学院博士課程後期修了（微生物薬品化学）。薬学博士。

昭和61年4月エーザイ株式会社入社。筑波研究所で抗菌薬の薬理評価を担当後、発見した化合物の臨床試験を担当。

平成14年4月より新設されたメディカルライティング部門を統括。同年より、eDMS（ドキュメント管理システム）のシステム構築プロジェクトに、ビジネス側より参画、構築、導入を行った。

平成17年より、臨床研究センター長付けとしてeCTD申請のための社内体制構築を行い、申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を行った。また、平成18年に国内5社目（推定）となるeCTD提出（参考提出）を行った。

平成19年より、業務推進部へ機能異動。平成21年7月より、新設の開発薬事部に機能異動し、レギュレタリー・オペレーションとして、サブミッション・マネジメント（申請資料（原稿）作成の進捗管理、コーディネーション）、ドキュメントマネジメント（申請関連文書の文書保管、レビュー管理、関連マニュアルの管理）、申請資料のコンパイル（紙・電子的文書（eCTD）の作成管理）を行っている。

平成21年、内資系製薬企業初（国内5社目（推定））のeCTD正本申請を行った。

日本製薬工業協会（製薬協）電子化情報部会運営幹事。日本QA研究会会員。