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[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント
医薬品品質の世界で「リスクマネジメント」という言葉を聞かない日はありません。
しかし、その本質を理解し、日常業務に効果的に取り入れている組織はどれほどあるでしょうか？
リスクマネジメント
ICH Q9
GMP
品質システム
実践ガイド
本書の特徴
本書は、ICH Q9が示す品質リスクマネジメントを「理論で終わらせない」ための実践ガイドです。リスクの基本概念から始まり、改正GMP省令の要件、FMEAなどの実践的リスク分析手法、そしてSOPへの落とし込みまで、体系的かつ実用的に解説します。
本書の価値
- 基礎から応用まで体系的に解説
リスクの概念的理解から始まり、具体的な分析手法、そして組織への実装までをステップバイステップで解説 - 最新のGMP省令改正に完全対応
規制環境の変化を踏まえた、コンプライアンスと効率を両立させるリスクベースアプローチ - 実践的な手法とツール
リスクマネジメントをSOPに反映させる具体的な方法と、すぐに活用できるテンプレート - 豊富な実例とケーススタディ
実際の医薬品製造現場における事例と解決策を交えた解説
こんな方におすすめ
- 医薬品の品質保証・品質管理担当者
- GMP教育を担当する方
- リスクマネジメントをSOPに反映させる具体的な方法を知りたい方
- 品質システムの効率化とコンプライアンス強化の両立を目指す管理職の方
- ICH Q9の理念を組織文化として定着させたいリーダー
| フォーマット | 【製本版＋ebook版】または【ebook版単体】 ※ebook版はPDF形式 |
|---|---|
| 価格(税込) |
【製本版＋ebook版】33,000円 【ebook版単体】27,500円 |
| ページ数 | A5判 約320ページ |
| 著者 | 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） |
| 発行 | 株式会社イーコンプレス |
購入特典：実務に役立つテンプレート集
ご注文いただくと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします：
- リスクマネジメント規程
- リスクマネジメント手順書（ソフトウェアあり版/ソフトウェアなし版）
- ハザード項目検討票
- リスクマネジメントワークシート（ソフトウェアあり版/ソフトウェアなし版）
- リスクマネジメント計画書テンプレート
- リスクマネジメント報告書テンプレート
本書の構成と内容
第1章 リスクマネジメントの基礎知識
リスクの基本概念、医薬品業界におけるリスクマネジメントの特徴、リスクと問題点の違い、リスクへの対応方法など、基礎知識を分かりやすく解説します。医薬品品質におけるリスクの特殊性や、なぜリスクマネジメントが重要なのかを理解できます。
第2章 ICH Q9の概要と歴史的背景
ICH Q9ガイドラインが策定された歴史的背景と経緯、ガイドラインの構成と目的、国際調和の重要性について解説します。ICH Q8、Q10、Q11などの関連ガイドラインとの関係性や、QbDアプローチにおけるICH Q9の位置づけも理解できます。
第3章 品質リスクマネジメントとは
品質リスクマネジメントの定義、医薬品品質リスクマネジメントの特徴、ICH Q9の適用範囲、ICH Q9の位置づけと構成、最新のICH Q9(R1)の改正ポイントについて詳しく解説します。
第4章 品質リスクマネジメントの要点
品質リスクマネジメントの原則と基本的考え方、ICH Q9の序文の解釈、リスクの概念の理解、実務における品質リスクマネジメントの要点を詳述します。具体例を通じて、リスクマネジメントの本質的な理解を促進します。
第5章 用語解説
GMP省令における品質リスクマネジメントの定義、品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義（意思決定者、検出性、危害、ハザードなど23項目）を詳しく解説します。業界特有の用語を正確に理解し、コミュニケーションの齟齬を防ぎます。
第6章 改正GMP省令と品質リスクマネジメント
GMP省令の一部改正の概要、改正GMP省令の要点、品質リスクマネジメント（第3条の4）の詳細、逐条解説を提供します。規制要件とリスクマネジメントの関係性を理解し、コンプライアンスを確保します。
第7章 実践的リスク分析手法
FMEA（故障モード影響解析）、HACCP（危害分析重要管理点）、FTA（故障の木解析）など、代表的なリスク分析手法の特徴と活用方法を解説します。具体的な事例と共に、各手法の長所と短所、適用場面を理解できます。
第8章 リスクマネジメントの実装方法
リスクマネジメントを組織に導入・定着させるための具体的方法論を解説します。SOPへの落とし込み方、教育訓練の進め方、組織文化の醸成方法など、実務的なアドバイスを提供します。
目次
はじめに
第1章 リスクマネジメントの基礎知識
- 1.1 リスクとは何か
- 1.2 リスクと問題点の違い
- 1.3 医薬品業界におけるリスクマネジメント
- 1.4 リスクマネジメントの歴史
- 1.5 医薬品品質とリスクの関係
第2章 ICH Q9の概要と歴史的背景
- 2.1 ICH Q9策定の歴史的背景
- 2.2 国際調和の重要性
- 2.3 ICH Q9の構成と目的
- 2.4 関連ガイドラインとの関係性
第3章 品質リスクマネジメントとは
- 3.1 品質リスクマネジメントの定義
- 3.2 医薬品品質リスクマネジメントの特徴
- 3.3 ICH Q9とは
- 3.4 ICH Q9の適用範囲
- 3.5 ICH Q9の位置づけ
- 3.6 ICH Q9の構成
- 3.7 ICH Q9(R1)の改正
第4章 品質リスクマネジメントの要点
- 4.1 ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
- 4.2 品質リスクマネジメントの原則
- 4.3 ICH Q9の序文
- 4.4 リスクの概念の曖昧さ
- 4.5 品質リスクマネジメントの要点
第5章 用語解説
- 5.1 GMP省令における品質リスクマネジメントの定義
- 5.2 品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義（23項目）
第6章 改正GMP省令と品質リスクマネジメント
- 6.1 GMP省令の一部改正
- 6.2 改正GMP省令の要点
- 6.3 品質リスクマネジメント（第3条の4）
- 6.4 逐条解説
第7章 実践的リスク分析手法
- 7.1 FMEA（故障モード影響解析）
- 7.2 HACCP（危害分析重要管理点）
- 7.3 FTA（故障の木解析）
- 7.4 PHA（予備的危険性分析）
- 7.5 リスクランキング
- 7.6 実際の事例研究
第8章 リスクマネジメントの実装方法
- 8.1 SOPへの落とし込み方
- 8.2 教育訓練の進め方
- 8.3 組織文化の醸成
- 8.4 実装の成功事例
