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［書籍］ 化粧品・医薬部外品およびその原料の 安全性評価と規格・試験法設定
化粧品・医薬部外品およびその原料の
安全性評価と規格・試験法設定
～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～
＊原料の”規格・試験法設定”のための根拠と申請資料への記載方法＊
＊自主回収を起こさない！使用者に求められる”安全性・品質”の確保と過去に起きた危害実例＊
・参考となる公定書をどう解釈・活用して根拠ある規格・試験法を設定できるか？
・安全性に関する情報と「使用上の注意」の在り方
・区分1.2.3それぞれの申請におけるポイント
・システム適合性と分析法バリデーション
執筆者
ここがポイント
＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊
- 外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？
- 規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
- 別紙規格作成のポイントとは？
- 医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
- 機構から指摘されるよくある照会事項とは？
- 品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ
＊求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例＊
- 過去に自主回収となったのはどんな時だったか？
- 化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
- 化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
- 試験法をどう確立してバリデートすべきか
本書の目次
- 第1章 化粧品及び医薬部外品の危害事例とその対応
- 1. 薬事法からみた化粧品及び医薬部外品の安全性の考え方と規制の変遷
- 2. 化粧品及び医薬部外品の副作用報告及び自主回収
- 3. 化粧品及び医薬部外品による危害の実例とその対応
- おわりに（業界団体としての取り組み）
- 第2章 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験とバリデーション
- 第1節 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験
- はじめに
- 1. 許認可の規制
- 2. 試験法
- 3. 皮膚障害と市販後調査
- おわりに
- 第2節 試験法のバリデーション
- はじめに
- 1. 試験法確立のプロセス
- 2. バリデーション
- 3. 専門家による第三者評価（peer review）
- 4. 行政的な受入れ
- 5. バリデーションセンター
- おわりに
- 第3章 化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定手順と外原規の活用
- 第1節 化粧品・医薬部外品の原料規格の変遷
- 第2節 外原規における通則・一般試験法の解釈と活用
- 第3節 規格・試験方法の設定手順～化粧品等の原料規格の経緯を踏まえた考え方～
- 第4章 医薬部外品申請における必要申請資料記載と別紙規格設定のポイント
- 第1節 別紙規格設定のポイント
- 第2節 医薬部外品承認申請に必要な試験と添付資料への記載の留意点
- 第5章 化粧品・医薬部外品の品質関連試験における妥当性検証
- ～システム適合性と分析法バリデーションを中心として～
- はじめに
- 1. 化粧品及び医薬部外品における品質関連試験について
- 2. 化粧品・医薬部外品の規格及び試験法の妥当性検証
- 3. 規格及び試験法とバリデーション
- 4. 分析法バリデーションの基礎知識
- 5. 分析機器を用いた分析システムの適合性
- 6. 試験方法に用いられている分析法
- おわりに
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