書籍
専門書籍一覧
[書籍] 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
~原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応~
臨床試験
ALCOA
治験
Quality Management
適合性調査
ALCOA
治験
Quality Management
適合性調査
- 原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説!!
- ALCOAを具体的にどのように実践に反映させるか、また、今のマネジメントからなにを変更すればよいのか!
- 現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ
- ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例多数掲載
- Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)と臨床試験でのCAPA対応
発刊日
2013年11月28日
体裁
B5判並製本 146頁
価格(税込)
49,500円(本体45,000円+税4,500円)
難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説
本書籍では、ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応について詳細に解説しています。特に以下のような疑問点に対して、具体的な事例を交えながら明確な回答を提供します。
- 原資料のQCとオーバークオリティの問題点
- 付箋ってどうなの?
- 手の甲へのメモはどうするの?
- カルテシールってどうなの?
- Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
- Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
- 電子カルテを使用している時のALCOAは?
- 破棄してしまったメモは?
- 感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
- Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
- 適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
執筆者
目次
第1章 データの”good quality”実現のために ~ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査~
- はじめに
- 1. ALCOA-CCEA
- 1.1 ALCOAとは
- 1.2 ALCOA-CCEAとは
- 1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
- 2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
- 2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
- 2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
- 2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
- 2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
- 2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
- 3. Quality Controlについて考えてみよう
- 3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
- 3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
- 3.3 データ収集方法の標準化
- 3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
- 3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
- 4. 信頼性調査について考えてみよう
- 4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
- 4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
- 4.1.2 調査員はしつこい?
- 4.1.3 その小さなエラーが問題か?
- 4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
- 4.2 データに係る発見事項について
- おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例とBest Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
- 1. はじめに
- 2. ALCOA原則
- 2.1 ALCOA原則とは
- 2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
- 2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
- 2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
- 2.5 原資料の記載者 ~何を誰が残すべきか~
- 2.6 原資料の特定
- 3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
第3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点
- はじめに
- 1. “Attributable”とは?
- 1.1 監査証跡(Audit Trail)
- 1.2 患者日記・質問票
- 1.3 署名者と日付
- 1.4 口述筆記
- 1.5 印鑑の使用可否
- 1.6 電子システムの信頼性
- 2. “Legible”とは?
- 2.1 保証付き複写(certified copy)
- 2.2 スキャンした文書
- 2.3 院内用語
- 3. “Contemporaneous”とは?
- 3.1 口述筆記の活用
- 3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
- 4. “Original”とは?
- 4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
- 4.2 J-GCPの解釈
- 4.3 原資料からの転記
- 5. “Accurate”とは?
- 5.1 行き過ぎた要求:完全一致
- 5.2 バックデイト
- 6. 追加要求事項:C.C.E.A
- 6.1 “Complete”とは?
- 6.2 “Consistent”とは?
- 6.3 “Enduring”とは?
- 6.4 “Available when needed”とは?
- 7. Note to File
- まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について~さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題~
- はじめに
- 1. 当院の現状
- 1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
- 1.1.1 ワークシート/カルテシール
- 1.1.2 臨床検査結果報告書
- 1.1.3 心電図
- 1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
- 1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
- 1.4 Original(原本である)を守るために
- 1.5 Accurate(正確である)を守るために
- 1.6 Signature の見直し
- 1.7 CRC記録の活用
- 1.8 データマネージャーの導入
- 2. 企業間差について
- 2.1 企業による見解の異なり
- 2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
- 2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
- 2.3.1 医師のALCOAに対する認識
- 2.3.2 診療上の体制
- 2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
- 3. 今後の課題
- 3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
- 3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
- 3.1.2 医師,他職員への啓発
- 3.2 原資料マネジメント
- 3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
- 3.4 データマネージャーの導入
- おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例~原資料マネジメントとオーバークオリティの考察~
- はじめに
- 1. 原資料マネジメントの歴史
- 2. ALCOA の現状
- 2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
- 2.2 Legible(判読/ 理解できる)
- 2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
- 2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
- 2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
- 2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
- 3. ALCOA の実践にむけて
- 4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
- 4.1 病歴
- 4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
- 4.1.2 保険病名の記載・対処法
- 4.2 併用薬
- 4.2.1 併用薬のCRF への転記
- 4.2.2 用法容量に関する記載
- 4.3 有害事象
- 4.3.1 看護記録
- 4.3.2 メモへの対応
- 4.4 測定値
- 4.4.1 測定方法と記載
- 4.4.2 自動測定機器
- 4.4.3 感熱紙の保管
- おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育~依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保~
- はじめに
- 1. 治験成績の信頼性とは
- 1.1 治験成績の信頼性
- 1.2 日本人が陥りやすい誤解
- 1.3 原資料作成マネジメント
- 2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
- 3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
- 4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
- 5. 監査証跡としての付箋
- 6. Enduring
- 6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
- 6.2 感熱紙上の記録
- 7. 日本型品質管理の見直し
- 7.1 治験関連資料作成マネジメント
- 7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
- 8. 教育訓練
- 8.1 治験依頼者側の教育訓練
- 8.2 医療現場におけるALCOA教育
- 8.2.1 ALCOA教育の講師
- 8.2.2 ALCOA教育の受講者
- 8.3 ALCOAの教材
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱~逸脱防止策と逸脱への対応方法~
- はじめに
- 1. 治験実施計画書に関して
- 1.1 治験実施計画書に対する合意
- 1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
- 2. モニタリングの目的
- 3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
- 3.1 逸脱者の対応
- 3.1.1 逸脱への事前対応
- 3.1.2 逸脱への事後対応
- 3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
- 3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
- 3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
- 3.2 逸脱発見者の対応
- 4. 国際化の観点からの逸脱防止策
- 4.1 基本的な逸脱防止策
- 4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
- 4.2.1 治験実施者に対して
- 4.2.2 被験者に対して
- 4.2.3 モニターに対して
- 4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
- 4.2.3.2 教育担当
- 4.2.3.3 語学力
- 5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
- 5.1 日本の現状
- 5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
- 5.2.1 是正措置
- 5.2.2 根本原因の究明
- 5.2.3 再発防止策(予防措置)
- 5.3 原因究明の練習問題
- 5.3.1 問題1:被験者による逸脱
- 5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
- 6. “記録”の重要性から
- 6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
- 6.2 その他やり取りの記録類
- おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
- はじめに
- 1. 趣旨
- 2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
- 2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
- 2.2 ER/ES指針について
- 3. データ収集システムを利用する上での留意事項
- 3.1 EDCとは
- 3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
- 3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
- 3.4 データ収集システムに入力するタイミング
- 4. 適合性調査における確認方法について
- 4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
- 4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
- 4.3 EDC管理シートの構成
- 4.4 EDC管理シートに記載する事項
- 4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
- 4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
- 4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
- おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
- はじめに
- 1. 企業に求められるQM
- 1.1 従来のQC/QAからの脱却
- 1.2 QM活動の定義と意義
- 1.3 モニタリング活動におけるQM
- 1.3.1 事前準備
- 1.3.2 実施中
- 1.3.3 終了後
- 1.4 QMとQAの関係性
- 1.5 改善計画の策定と実行管理
- 1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
- 2. ALCOAの現状
- 3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
- 4. 日本の信頼性調査では
- 5. 総合的なリスクマネジメント
- まとめ
お申し込み方法
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社からご郵送にて書籍等をお送りします。ご請求書(PDF)は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
(※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。)
個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送します。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、ご購入の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。