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[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～
| 発売日 | 2023年5月26日(金) |
|---|---|
| フォーマット | 製本版＋ebook版（PDF） ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能 |
| 体裁 | B5判 並製本 125頁（製本版） B5 PDF 125頁（ebook版） |
| 価格（税込） |
【製本版】38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円 【製本版＋ebook版のセット】49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
| ISBN | 978-4-86428-305-2（製本版＋ebook版） |
| カテゴリ | 医薬品安全性, リスク管理, RMP, REMS, ファーマコビジランス |
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医薬品のグローバル開発を見据えた日米欧のRMP/REMSの策定と真の安全対策を学ぶ決定版
本書のポイント
日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い
医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても、それを基に実施される安全対策は、必ずしも同一であるとは限りません。EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることを理解した上で、「それぞれに何が異なり」、「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え、グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考えます。
RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS(CCSI),Core-RMP～
リスク管理という点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものがどう関係し、それらをどうすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多いのが現状です。本書では、安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれはそれらをどう使用すれば良いのかを解説します。
J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違
現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっています。その隔たりはどこから生じているのでしょうか。重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」という点です。ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないものの、RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が異なっています。
医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策
PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか、経験に基づく観点から詳細に解説します。
本書の内容
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第1章 RMP（医薬品リスク管理計画）策定におけるデータベース活用とその留意点
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第2章 欧州におけるRMP(医薬品リスク管理計画：EU-RMP)と安全対策◎各Module とPV 活動・GVP Module Ⅴ(Rev 2)のPart Ⅱ Module S Ⅶで定義されるリスクの考え方を中心に、EUにおける安全対策に関する考え方を解説
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第3章 米国におけるREMS（リスク評価・軽減戦略）と安全対策に関する考え方◎FDA Guidance とPV 活動
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第4章 日本におけるRMP（医薬品リスク管理計画，J-RMP）と安全対策に関する考え方◎通知等、イエローレター、ブルーレター
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第5章 日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い◎3極の違いがある事は分かったうえで、それぞれに何が異なり、何が同じなのか
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第6章 RMP(REMS)と安全対策の関係について◎CCDS（CCSI）、Core-RMP
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第7章 RMP の安全性検討事項の設定プロセス◎製品のリスク管理戦略(医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動)を検討する基礎
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第8章 日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例◎アンケート調査に関する事例、2つのデータベースを利用して評価した事例
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第9章 医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策◎PV査察/監査が実施されることを踏まえ、われわれとしてどうすれば良いか
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