本当に使えるリスクマネジメントとは何か？

医薬品品質の世界で「リスクマネジメント」という言葉を聞かない日はありません。
しかし、その本質を理解し、日常業務に効果的に取り入れている組織はどれほどあるでしょうか？

「リスクとは何か」という根本から「SOP改訂の具体的方法」まで —— 理論と実践を結ぶ一冊

本書は、ICH Q9が示す品質リスクマネジメントを「理論で終わらせない」ための実践ガイドです。リスクの基本概念から始まり、改正GMP省令の要件、FMEAなどの実践的リスク分析手法、そしてSOPへの落とし込みまで、体系的かつ実用的に解説します。

本書の特長

目次

• はじめに
• 第1章 リスクとは
  リスクと問題点の違い、リスクの定義、リスク評価の例題、製薬業界におけるリスクの定義、R-MAP法によるリスク評価、リスクの評価と表現、リスク発生に対する考え方、航空機はなぜ飛行が許されているのか
• 第2章 一般的なリスクマネジメントプロセス
  一般的なリスクマネジメントプロセス、PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント、ハザードの例、ハザードと危害とリスクの関係、リスク分析手法
• 第3章 品質リスクマネジメントとは
  品質リスクマネジメントの定義、医薬品品質リスクマネジメントの特徴、ICH Q9とは、ICH Q9の適用範囲、ICH Q9の位置づけ、ICH Q9の構成、ICH Q9（R1）の改正
• 第4章 品質リスクマネジメントの要点
  ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か、品質リスクマネジメントの原則、ICH Q9の序文、リスクの概念の曖昧さ、品質リスクマネジメントの要点
• 第5章 用語解説
  GMP省令における品質リスクマネジメントの定義、品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義（意思決定者、検出性、危害、ハザード等23項目）
• 第6章 改正GMP省令と品質リスクマネジメント
  GMP省令の一部改正、改正GMP省令の要点、品質リスクマネジメント（第3条の4）、逐条解説
• 第7章 リスクベースドアプローチとは
  リスクベースドアプローチの必要性、FDAによるリスクベースドアプローチの発表、リスクベースドアプローチの適用と効能、cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定、PIC/S GMP Annex 11の要件
• 第8章 FMEAとは
  リスク優先度（RPN）とは、FMEAとは、FMEAの実践、FMEAの適用分野、FMEAの目的、FMEAの種類、工程FMEA実行の流れ
• 第9章 FMEAの実施手順
  重大性／確率／検出性（SPD）、乾燥工程におけるFMEA実施例、機能分割、SPD評価、リスク対応の基準、リスク対応後の評価、FMEA実施時の留意事項
• 第10章 SOPの改訂
  品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項、SOP改訂のためのステップ、リスクの発見（リスクアセスメント）、リスクを低減する（リスクコントロール）、リスクコントロール策が有効であることをモニタリングする（リスクレビュー）

本書を読めば得られること