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特集
【セミナービデオ】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)
医療機器ソフトウェア, IEC 62304, SaMD, デジタルセラピューティクス, リスクマネジメント, 品質マネジメント
【IEC62304入門】難解なIEC62304をわかりやすく解説 セミナービデオ（244分）
医療機器ソフトウェア開発に必須の規格を専門家が徹底解説
SaMD・デジタルセラピューティクス開発者必見の実践セミナー
132,000円（税込）
ダウンロード版・収録時間244分
なぜIEC 62304の理解が重要なのか
規制要件への対応
2017年11月より日本でも実質的な規制要件となったIEC 62304。国内外での医療機器ソフトウェア販売には必須の規格です。
SaMD・DTx開発の基盤
急成長するSaMD（Software as a Medical Device）やデジタルセラピューティクス開発の基盤となる知識を習得できます。
品質・安全性の確保
医療機器ソフトウェアの品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアエンジニアリングの三大原則を学習します。
グローバル対応
日本だけでなく、欧州・北米・中国などでの医療機器申請時に必要な証拠を構築する方法を理解できます。
実践的な手順書提供
IEC 62304に準拠したSOP（標準作業手順書）を配布し、企業内での手順書作成をサポートします。
専門家による解説
IBM出身のコンサルティング経験豊富な講師が、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
セミナー詳細情報
基本情報
- 収録日：2025年5月23日
- 総収録時間：244分
- 価格：132,000円（税込）
- 納品方法：ダウンロード版
- DVD手数料：+1,650円（税込）
受講後に習得できること
- IEC 62304に準拠したソフトウェア開発プロセスの構築方法
- 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントプロセスの理解
- ソフトウェアの設計レビュー、テスト、バリデーションの実施方法
- 国内外（特に米国FDA）の医療機器ソフトウェア規制要件への対応
- 実践的な運用ノウハウ
詳細カリキュラム
1. はじめに
医療にかかわるソフトウェアの分類
ヘルスソフトウェアと法規制対象
医用電気機器（ME機器）について
ソフトウェア（プログラム）について
単体プログラムとは
デジタルセラピューティクス（DTx）とは
DTxの先駆け事例紹介
日本におけるデジタルセラピューティクス
2. 用語の定義
重要用語の定義と理解
3. 医療機器ソフトウェア規制の要点
医療機器ソフトウェアの規制ポイント
4. JIS T 2304の適用について
基本要件基準とは
基本要件基準の構成
基本要件適合性チェックリスト
法改正の経緯
第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
適合の根拠となる文書の記載例
5. IEC 62304概要
IEC 62304とは
医療機器関連標準との関係
機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
ソフトウェア開発プロセスの概観
ソフトウェア保守プロセスの概観
6. IEC 62304逐条解説
規格適合とは
一般要求事項
リスク管理解説
安全性分類（Software Safety Classification）
ソフトウェア開発プロセス
ソフトウェアメンテナンスプロセス
ソフトウェアリスク管理プロセス
ソフトウェア構成管理プロセス
ソフトウェアの問題解決プロセス
7. リスクマネジメントについて
医療機器リスクマネジメントとは
リスクの定義
許容可能なリスク
リスク評価の実際（R-Map法）
リスクマネジメントプロセス
ハザード、危害、リスクの関係
8. レビュの重要性
ソフトウェアの特徴と品質管理
CR手法（Clean Room手法）
FDAガイドライン解説
レビュとは・承認とは
要求仕様書の重要性
3つのレビュ形態
インスペクションの実施要領
9. ソフトウェアのテスト
FDAガイドライン解説
テストスクリプトとテストデータ
テストログの作成
試験進捗および不良成長曲線
バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
自動静的解析ツールの使用
プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
10. 510(k)申請について
FDA510(k)申請のタイムフレーム
FDAの510(k)審査フローチャート
FDAの厳格なレビュについて
他社事例
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
- 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
- アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
- マネージング・コンサルタント
- 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る
関連活動：
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会、東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会、東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
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所在地
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
