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[書籍] eCTD申請
ここまで身近になったeCTD申請
医薬品開発における電子化の最新情報と実践知識を網羅した決定版
書籍情報
| 発刊日 | 2011年11月7日 |
|---|---|
| 体裁 | A4判 156頁 |
| 価格（税込） | 18,857円 |
| ISBNコード | 978-4-905321-03-3 |
序文
2009年11月に，イーコンプライアンス出版局より，「eCTD（基礎から応用まで） – eCTDの解説，実務，医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 – 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが，その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は，今，振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に，それまで必要であった紙CTD（正副3セット）の提出が不要になり，それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。
その後，eCTDの普及は着実に進み，現在，20社以上の会社がeCTD正本申請をしており，36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は，eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに，eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして，第2の波が押し寄せています。1つは，eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり，2つ目はeCTDの次の規格（eCTD Ver 4.0）がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で，eCTDは特別なものではなく，当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから，eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから，eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では，4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《１．電子化，eCTDの意義を俯瞰する》
《２．これからeCTD対応する方への対応法》
《３．eCTDの品質を再考する》
《４．eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが，eCTDの現状を正しく理解され，eCTDを単なる技術だけではなく，eCTDを広い視点で捉えることができるようになり，医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し，実践できることを願っています。
目次
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