1. HOME
  2. 書籍
  3. [書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション

書籍

専門書籍一覧

[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション

【徹底解説】
医療機器洗浄バリデーション

～患者の生命を守る最後の砦～
基礎から実践まで包括的解説

発刊日
2025年8月20日
カテゴリ
医療機器, バリデーション, 品質管理
体裁
B5版 132頁
44,000円（税込）

今すぐ購入する

著者紹介

村山浩一

村山 浩一

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

主な略歴

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 入社

コンサルティング事業部
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング、CSV、21 CFR Part11 コンサルティング担当

2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント

アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月
独立・起業

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
株式会社イーコンプライアンス設立、現在に至る

関連活動・講演実績

🎤

日本PDA 第9回年会併催シンポジウム
「21 CFR Part 11その現状と展望」講演

🏥

日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 基礎研究部会主催セミナー講演

🎓

東京大学大学院医学系研究科
臨床試験データ管理学講座講師

📚

その他多数
医療機器・製薬業界での講演・執筆活動

書籍の特徴

🔬

科学的根拠に基づくアプローチ

30年の業界経験を基に、科学的根拠に基づく体系的なアプローチを提供。2015年UCLA医療センターの内視鏡感染事故を教訓とした実践的内容。

📚

基礎から実践まで包括的解説

洗浄バリデーションの基本概念から実際の実施方法まで、初心者から専門家まで対応する包括的な解説書として構成。

🌐

国際規格準拠・R-SUD対応

ISO 13485:2016、ASTM F3127-16等の国際規格に準拠し、再製造単回使用医療機器（R-SUD）にも対応した最新の内容。

🛡️

患者安全の最後の砦

洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、医療現場での感染防止に不可欠な知識を網羅。

目次

第1章 洗浄バリデーションとは

  • 洗浄バリデーションの歴史と必要性
  • 洗浄バリデーションの基本概念
  • 特殊工程とプロセスバリデーション
  • 洗浄が必要な医療機器の分類と実施主体
  • プロセスバリデーションの統合的アプローチ

第2章 洗浄バリデーションの規制要求

  • ISO 13485:2016における要求事項
  • 米国FDAの要求事項
  • 日本のQMS省令における要求事項
  • 国際標準規格とガイドライン
  • GHTFガイダンスにおけるアプローチ

第3章 洗浄バリデーション概要

  • 洗浄バリデーション実施の基本
  • 適格性評価の実施
  • 洗浄方法と評価手法
  • 洗浄剤とバイオバーデンの管理
  • プロセスパラメータと分析法
  • 統計的手法の適用

第4章 医療機関における洗浄

  • 医療機関における洗浄手法
  • ドイツ滅菌学会等による国際ガイドライン
  • 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
  • 軟性内視鏡再生処理の技術的困難さ
  • 医療機器再生業務の品質評価および品質保証

第5章 再製造単回使用医療機器概要

  • 再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは
  • 再製造とは
  • 再製造単回使用医療機器の製造業
  • R-SUDの承認申請における洗浄バリデーション
  • 洗浄に関する各種ガイドライン

第6章 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン

  • はじめに
  • ガイドラインの対象
  • ガイドラインの位置づけ
  • 留意すべき事項
  • まとめ

第7章 ASTM F3127-16ガイドライン

  • 適用範囲
  • 参考文書
  • 用語
  • 実践の要約
  • 意義と使用
  • 一般要求事項
  • 洗浄検証アプローチ
  • 分析方法
  • サンプルサイズ
  • 実務における洗浄バリデーション手順書の作成指針

第8章 残留物の特定と検出方法

  • 残留物の特定
  • 洗浄剤と汚染物質の相互作用
  • 洗浄剤の残留管理
  • 結論

第9章 汚染の許容限度

  • 許容限度設定の科学的アプローチ
  • 許容限度計算の詳細な方法論
  • 発がん性物質に対する特別な考慮
  • 暴露パターンと利用率の考慮
  • 混合物および複合的影響の評価
  • 接触による影響の評価
  • 特殊な考慮事項

購入方法

ご購入方法は以下の4通りからお選びいただけます。

本サイトから購入

請求書払い可能

購入する

ホンニナル出版

各種決済方法対応

購入する

楽天市場店

楽天ポイント利用可能

購入する

Amazon

プライム配送対応

購入する

関連商品

【VOD】医療機器洗浄バリデーションセミナー

VOD

医療機器における洗浄バリデーションの基礎から実践まで学べるビデオオンデマンドセミナー

詳細を見る →

医療機器洗浄バリデーション手順書

QMSひな形

実務で使用できる洗浄バリデーション手順書のテンプレートとガイドライン

詳細を見る →

医療機器における洗浄および滅菌バリデーション

セミナービデオ

包装滅菌バリデーションも含めた包括的なセミナー映像教材

詳細を見る →

医療機器洗浄バリデーションセミナー

セミナービデオ

実践的な洗浄バリデーションの進め方を学べるセミナー映像

詳細を見る →

医療機器プロセスバリデーション

書籍

QMS/ISO要求事項をふまえた医療機器バリデーションの徹底解説書

詳細を見る →

QMS省令対応プロセスバリデーション規程・手順書

QMSひな形

新QMS省令に対応したプロセスバリデーション関連文書のひな形セット

詳細を見る →

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

info@ecompress.co.jp

TEL：050-3733-8134