書籍
専門書籍一覧
[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応
2025年8月発刊
【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510(k)申請の要求事項と実務対応
FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格化しています。
書籍詳細
発刊日
2025年8月
体裁
B5版 112頁
価格
44,000円（税込）
本体40,000円＋税4,000円 送料無料
ISBNコード
978-4-905321-44-6
Cコード
C3055
本書では申請戦略から実質的同等性の証明、IVD特有の要件まで、実務的なノウハウを提供し、効率的な市場参入を支援します。
目次・内容
第1章 はじめに
- 510(k) プログラムのトレンド
- 510(k) 申請準備の考慮するべきキーポイント
- AI/ML 搭載医療機器の510(k) 申請における最新動向
- 510(k) 申請プロセスの効率化に向けた戦略
第2章 用語解説
- 510(k)
- プレディケイトデバイス
- De Novo 申請
- 実質的同等性（Substantial Equivalence）
- Documentation Level
- 市販前承認（PMA）
第3章 米国へ医療機器を上市するにあたって
- 米国における市販前認可システム
- 米国の業許可制度と上市プロセス
- 施設登録（Establishment Registration）
- デバイスリスティング（Device Listing）
- 品質システム査察
第4章 米国における医療機器クラス分類
- 米国の医療機器規制概要
- CDRH（医療機器・放射線保健センター）
- 医療機器のクラス分類
- 一般管理・特別管理
- 医療機器のProduct Code
第5章 510(k) 概要
- 510(k) プログラムとは
- 510(k) 申請の3つの種類
- 臨床データが必要となるシナリオ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価
第6章 510(k) 申請プロセスについて
- 510(k) 申請のプロセス
- プレディケートデバイスの選定
- QMS（品質管理システム）の構築
- デバイスのテスト
- 510(k) 申請資料の提出
第7章 FDA 510(k) 申請資料のセクション
- カバーシートフォーム（表紙）
- パブリックインフォメーションドキュメント
- テンプレートセクション
- コンパリングデバイスvs プレディケート
- ソフトウェア＆エレクトリカルパワードコンポーネント
第8章 FDA の510(k) 審査プロセス
- 510(k) 審査プロセスの歴史的発展
- 審査期間とタイムマネジメント
- ソフトウェア医療機器の特別な配慮
- AI アルゴリズムを含む医療機器の新たな課題
- クリアランス後の責任と義務
第9章 510(k) 失敗例と注意点
- テンプレートドキュメントのバージョン管理
- プレディケートの選択
- 書類の一貫性と矛盾
- リスクマネジメントの適切な記述
- FDA とのコミュニケーション
第10章 Refuse to Accept Policy for 510(k)s
- 受理審査プロセスの詳細
- 提出書類の具体的要件
- AI アルゴリズム透明性要件
- Q-Submission 相互作用
- 電子申請システム
第11章 Evaluating Substantial Equivalence in 510(k)
- 実質的同等性の判断基準
- 510(k) 申請におけるデータの必要性
- リファレンスデバイスの使用
- NSE（実質的同等性なし）判定
- Special およびAbbreviated 510(k) プログラム
今すぐ申し込む
FDA 510(k)申請の成功に向けて、実務で使える知識を手に入れましょう
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
