MDR医療機器規則 市販後監視・ビジランスの要点と実務 表紙
発刊日 2025年9月30日
体 裁 B5版 約106頁
価 格(税込) 44,000円 本体40,000円＋税4,000円
送料無料
ISBNコード 978-4-905321-55-2
Cコード C3055

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著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

  • 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
    NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
    製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
    Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
    アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
    マネージング・コンサルタント
  • 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

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目次

第1章 PMS・ビジランスの要点

  • PMS とビジランスの基本概念
  • PMS とビジランスの違い
  • MDR による強化
  • QMS との関係
  • 現状の課題
    • MDCG ガイダンスの状況
    • EUDAMED の稼働状況
    • 報告期限の変更

第2章 用語の定義

  • 用語の定義（Article 2）
    • 意図した用途（Intended Purpose）
    • インシデント（事故）と重大なインシデント
    • 重大な公衆衛生の脅威
    • 市場安全性是正措置（Field Safety Corrective Action, FSCA）
    • 市場安全通知（Field Safety Notice, FSN）
  • その他の用語の定義
    • 定期的要約報告（Periodic Summary Report, PSR）
    • 定期的安全性最新報告（Periodic Safety Update Report,PSUR）
    • ベネフィット・リスク評価の重要性
    • 製造業者のインシデント報告（Manufacturer’ s Incident Report,MIR）
    • 医療機器調整グループ（Medical Device Coordination Group,MDCG）

第3章 MDR の構成とPMS・ビジランス

  • MDR の構成
    • MDR のAnnex（附属書）
  • 市販後調査とビジランスの違い
    • 市販後調査（PMS）の定義
    • ビジランスの定義
    • PMS とビジランスのQMS における位置づけ
    • 関連する規制要求事項
  • 製造業者の一般的義務
  • 適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求
  • ISO 13485:2016 による要求事項
    • コミュニケーション
    • フィードバック
    • 一般
    • 苦情処理
    • 規制当局への報告

第4章 ビジランスシステムの強化

  • 一般的なMDR 対応の流れ
    • GSPR への適合
    • クラス分類と適合性評価
    • CE マーキングの真の意味
    • 技術文書の継続的更新の重要性
  • 市販後監視要求事項の強化
    • PMS 計画と臨床評価の連動
  • 定期的安全更新報告（PSUR）
  • 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83 ～ 86 の全体像
    • MDR の条文の構成
    • Article 83：製造業者の義務
    • Article 84：市販後監視計画
    • Article 85：クラス1 の機器のPMS 報告書
    • Article 86：クラス2 以上の機器のPSUR
  • 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
    • リスクマネジメントの更新
    • ラベリングや取扱説明書に記載する情報の更新
    • 臨床評価の更新
    • その他の更新・特定項目
    • リスクマネジメントと品質システム
    • ユーザビリティの重要性
  • ビジランスとは？－ Article 87 ～ 92
    • ビジランスの概要
    • 各条文の概要
  • ビジランスシステムに関するMDCG ガイダンス
  • ビジランスシステムに関するガイドライン
    • MEDDEV 2.12-1 Rev.8 の構成
  • ビジランスシステムとは？
  • ビジランスシステムの有用性
  • ビジランスシステムに関する要求事項の概要
  • MDD とMDR では報告期限が異なることに注意！
  • 市場安全性是正措置（FSCA）
  • EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
    • 欧州医療機器データベース（EUDAMED）
  • EUDAMED 稼働に関するタイムライン
  • EUDAMED の各モジュールのリリースについて
  • EUDAMED データベース
    • EUDAMED の構成モジュール
    • EUDAMED の提供する検索機能
  • EUDAMED のビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い
  • MDCG 2021-1「EUDAMED が完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」
    • 第86 条 定期的安全性最新報告
    • 第87 条 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告
    • 第87 条 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（第9 項）
    • 第88 条 傾向報告
    • 第89 条 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析
    • 第89 条 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（第8 項）

第5章 製造業者の責務

  • Article 10 製造業者の責務
    • 品質マネジメントシステムの要件（第9 項）
    • 出荷判定と市販後監視の即時開始
    • 市販後監視の適用
    • Annex I リスクマネジメント要件
    • 市販後監視システムの実施（第10 項）
    • 言語要件と表示（第11 項）
    • 不適合製品への対応（第12 項）
    • 輸入業者の重要性
    • インシデント報告システム（第13 項）
    • 当局への情報提供（第14 項）
    • 設計者・製造者の情報提供（第15 項）
    • 責任と補償（第16 項）
    • 欧州と日本の責任体制の違い

第6章 規制遵守責任者の責務

  • 規制遵守責任者（Person Responsible for Regulatory Compliance）の任命（Article 15）
    • 規制遵守責任者（PRRC）の設置要件
    • 製造業者の場合の設置義務
    • 規制遵守責任者の資格要件
    • 小規模企業に対する特例
    • 規制遵守責任者の責務
    • 複数の担当者による責任分担
    • 雇用関係と外部委託
    • 欧州代理人の規制遵守責任者要件
    • 欧州代理人の場合の設置義務
    • 製造業者と欧州代理人のPRRC の関係
    • EUDAMED への登録
    • 「恒久的および継続的に使用」の定義
    • 規制遵守責任者に関する比較表
    • 結論

第7章 技術文書とは

  • 技術文書要求事項の強化
  • 技術文書とは
  • 技術文書の内容
  • 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
  • 技術文書の管理
    • 整合規格と技術水準
  • 構成管理の重要性

第8章 逐条解説

  • 8.1 Section 1 市販後監視
    • 製造業者の市販後監視システム（Article 83）
    • 市販後監視計画（Article 84）
    • 市販後監視報告書（Article 85）
    • 定期的安全性最新報告（Article 86）
    • Annex III 市販後監視に関する技術文書
    • PMS とPMCF の関係について
  • 8.2 Section 2 ビジランス
    • 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article87）
    • 傾向報告（Article 88）
    • 重大なインシデント報告の期限一覧
    • 製造業者の報告判断フロー
    • 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article89）
    • ビジランスデータの分析（Article 90）
    • 実施法令（Article 91）
    • 監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）

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