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[書籍]【徹底解説】MDSAP
MDSAP（医療機器単一監査プログラム）
実務対応ガイドブック 2024年版
| 発刊日 | 2025年9月30日 |
| 体裁 | B5版 約98頁 |
| 価格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
| ISBNコード | 978-4-905321-61-3 |
| Cコード | C3055 |
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目次
第1章 MDSAPとは
- MDSAPの概要と背景
- MDSAP参加国と組織体制
- MDSAPの主要要件と特徴
- 最新の動向と変更点
第2章 MDSAPの経緯
- MDSAPの設立と発展
- 日本の参加経緯
- 今後の展望と課題
第3章 MDSAPのメリット・デメリット
- 製造業者にとってのメリット
- 規制当局にとってのメリット
- 患者にとってのメリット
- MDSAPによるデメリット
- メリット・デメリットの総合評価
第4章 Audit Approachとは
- Audit Approachの基本概念
- 監査の基本アプローチ
- MDSAP Audit Approachの文書体系
- 主要な変更内容
- 最新版における重要な変更点
- 監査の実践的アプローチ
- 一般的な指摘事項と対応策
第5章 MDSAP監査プロセス
- 監査の基本アプローチ
- プロセスの特徴
- 監査順序の例外
- MDSAP調査に関わる主体の関係性
- MDSAP監査シーケンス、手法
- MDSAP調査基準
- MDSAP監査プロセスの詳細
- プロセスリンケージの実践例
第6章 不備事項の等級付け
- 不備事項等級付けの概要
- 等級付けの基準
- 等級付けの方法
- MDSAP調査後のタイムライン
- 等級別の対応プロセス
- 不備事項への効果的な対応戦略
- 不備事項等級付けシステムの意義
第7章 日本におけるMDSAPの利用
- 日本のMDSAP参加経緯
- 日本におけるMDSAPの位置づけ
- 実地・書面の判断基準
- MDSAP申請の流れとQMS調査の合理化
- MDSAP利用申請における手数料の新設
- MDSAP報告書の本格受入
- 書面調査資料の合理化
- MDSAP報告書利用申請の実際
第8章 各国の動向
- アメリカにおけるMDSAPの利用
- カナダにおけるMDSAPの利用
- オーストラリアにおけるMDSAPの利用
- ブラジルにおけるMDSAPの利用
- EUのMDSAPへの見解
- 最新の規制動向（ISO）
- 今後の展望と課題
第9章 MDSAPに対応するにあたって
- MDSAP対応の留意点
- MDSAPに対応するにあたって
- 改善が必要な領域
- 推奨アクション
- 監査対応の成功要因
- MDSAPにおける柔軟性の考え方
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