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[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDR入門






欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）対応実践ガイド

欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）対応実践ガイド

～医療機器製造業者・輸入販売業者のためのコンプライアンス戦略～

発刊日 2025年9月30日
体裁 B5版 約156頁
価格(税込) 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料
ISBNコード 978-4-905321-52-1
Cコード C3055

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著者情報

著者 村山浩一

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

主な略歴

  • 1999年2月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
    NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
    製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
    Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001年7月
    IBM認定主幹コンサルタント
    アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
    マネージング・コンサルタント
  • 2004年7月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

関連の活動など

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

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目次

第1章 欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）の基礎

  • 1. はじめに
  • 2. MDR 施行の経緯：PIP スキャンダル
  • 3. 体外診断用医療機器（IVD）とは
  • 4. 体外診断用医療機器の具体的な例

第2章 CE マーキングとは

  • 1. 基本概念
  • 2. 目的
  • 3. 対象製品
  • 4. CE マーキングの詳細
  • 5. 適用地域
  • 11. UKCA マークとは

第3章 IVDR 概要

  • 1. MDR・IVDR の目的
  • 2. IVDR の目的
  • 3. 欧州体外診断用医薬品規制の変遷
  • 4. IVDD からIVDR へ
  • 5. 指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
  • 18. IVDR の経過措置期間延長

第4章 IVDR のクラス分類規則

  • 1. MDR/IVDR のクラス分類
  • 2. IVDR の分類規則に基づくデバイス分類方法
  • 3. 分類のステップ
  • 4. クラス分類の7つのルール
  • 5. IVDR のリスクベースの分類規則の具体例

第5章 IVDD とIVDR の違い

  • 1. IVDD とIVDR の相違点
  • 2. IVDR の課題
  • 3. IVDD とIVDR の相違点
  • 21. IVDR の文書化要件がIVDD と比べて厳しい理由

第6章 IVDR 対応の流れ

  • 1. 一般的なIVDR 対応の流れ
  • 2. IVDR が適用される機器・製品
  • 3. IVDR 移行への対応方法
  • 14. 防ぐべき一般的な落とし穴と注意すべき期限

第7章 一般安全性能要求事項（GSPR）

  • 2. Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）
  • 10. 設計および製造に関する要求事項
  • 11. 情報提供に関する要求事項
  • 14. IVDR のGSPR と日本の基本要件基準の対比

第8章 適合性評価手順

  • 1. クラス分類と適合性評価手順
  • 5. Annex IX～XI に規定された評価手順の概要
  • 6. 機器のクラスに応じた適合性評価手順
  • 10. 認証機関の役割と責任

第9章 認証機関の審査

  • 1. IVDR における認証機関（NB）の審査
  • 3. 認証機関による主な審査対象
  • 4. 認証機関による審査の特徴
  • 5. NB 非通知監査およびサンプリング検査

第10章 EUDAMED

  • 1. EUDAMED への登録
  • 2. EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
  • 4. EUDAMED database
  • 6. EUDAMED 使用の段階的開始に関する法改正

第11章 技術文書

  • 1. 技術文書要求事項の強化
  • 2. 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
  • 5. 性能評価の統合的アプローチ
  • 7. 市販後監視の重要性

第12章 UDI

  • 1. UDI 規制の導入
  • 3. UDI（Unique Device Identification）について
  • 5. UDI 要件がMDR/IVDR でどのように変わったのか

第13章 整合規格と共通仕様書

  • 1. 整合規格の活用
  • 4. IVDR 用の主な整合規格
  • 5. 共通仕様書（Common Specifications: CS）
  • 6. 2025年4月時点で発行されているCS

第14章 経済事業者

  • 1. サプライチェーン全体の規制対象化
  • 4. 経済事業者（Economic Operators）
  • 13. 規制遵守責任者（PRRC）の任命
  • 17. 新しい医療機器のクラス

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