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[ebook] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
～移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）～
書籍情報
- 発売日・配信開始日：2019年12月23日
- フォーマット：PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) ※このebookは印刷不可・コピー不可です。
- 体裁：B5 250頁
- 価格（税込）：49,500円（本体45,000円＋税4,500円）
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- 注意事項：ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
- 発行：サイエンス＆テクノロジー(株)
- 送料：無料
- ISBNコード：978-4-86428-213-0
- Cコード：C3047
本書のポイント
- QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？
- なにを「いつ」「どの程度」行うか？技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について実際の事例をふまえて解説！
- 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！
- バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？
監修者の言葉
国立医薬品食品衛生研究所 檜山 行雄 氏
本書は「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体となっている。早期開発（第４章）、原薬（第５章）、製剤（第７章）、バイオ医薬品（第１０章）は、専門・技術的論点からのその道の専門家でしかできない解説である。業務の体系化と工夫についてICHの議論を通じた一般的示唆が第１章、第２章および第3章にある。技術移転の課題は技術的なものだけではなく組織間のコミュニケーションの問題がすべてにかかわってくる。筆者の企業経験では開発の中の異なる部門間でさえも、異なる存在意識が共同作業を困難にさせる。研究開発の『不完全性』も考慮すると、『研究開発成果を生産担当事業所へ伝える』という単純な構図で捉えるべきではないという意識からTechnology Transfer(技術移転)の相当の活動をCo-Development(共同開発)と呼ぶようにして意識改革を目指す企業もある。
委受託事例（第6章, 第8章, 第9章, 第 11章）には、競争力についての考慮が多く含まれている。ガイドラインには示しにくいものの非常に有益な要素である。本書は「技術移転」に関与する企業の実務者だけでなく、業務統括をする経営層にも有益な内容となっている。また、本書記載の企業の抱える課題・実態は行政（審査・調査）で働く方々へも大変有益な情報提供になり、行政の業務への重要な資料となるものと感じる。(本書「序章」より一部抜粋)
目次
序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ
第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
- はじめに
- 1. 技術移転のICHガイドラインの中での説明
- 2. 知識/知識管理について
- 3. 開発部門から生産部門への技術移転について
- 4. QbDアプローチと技術移転について
- 4.1 QbDアプローチと最小限の手法（従来の手法）の違いについて
- 4.2 ICH Q8で表現される「体系的手法（systematic approach）」について
- 4.3 QbDアプローチのフレームワーク
- 4.4 品質リスクマネジメントについて
- おわりに
第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題
- はじめに
- 1. 医薬品品質システムの概要
- 2. 品質システムの技術移転段階における課題
- 3. 効果的な医薬品品質システムのあり方
第3章 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
- はじめに
- 1. ICH Q12の作成の背景
- 2. ICH Q12の目的
- 3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略
- 4. 技術移転
- 5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について
- おわりに
第2部 技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～
第4章 開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには
第5章 原薬における開発戦略に合わせた技術移転
第6章 製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例
第7章 技術移転における製剤技術的要件と留意点
第8章 委託先選定と管理
第9章 国内/海外委託先の管理・トラブル事例
第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託
第10章 バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
第11章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
執筆者一覧
監修
檜山 行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
著者
- 今井 昭生（エーザイ(株)）
- 蛭田 修（Meiji Seikaファルマ(株)）
- 仲川 知則（大塚製薬(株)）
- 山野 光久（スペラファーマ(株)）
- 横山 誠（エーザイ(株)）
- 岡田 雄司（エーザイ(株)）
- 神谷 明良（元ファイザー(株)）
- 織井 亮毅（アステラス製薬(株)）
- 木尾 一成（アステラス製薬(株)）
- 岡村 元義（(株)ファーマトリエ）
本書の内容（抜粋）
「技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。ICHQ10（医薬品品質システムに関するガイドライン）は、ICHQ8（製剤開発に関するガイドライン）、ICHQ9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）、ICHQ11（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。」（第１章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生）
本書の特徴
ICHガイドラインをふまえた技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
なぜ、Ｑ１０が技術移転を効率的・効果的に進めるために有用なツールと考えられるのか根本から理解できる！頻出する用語の正しい読み解きや背景を理解した上で、実際に技術移転を行う上での各段階での検討事項・評価の視点を学ぶ！
ICHQ12をふまえた管理戦略と技術移転
ICHQ12（医薬品のライフサイクルマネジメント）の議論状況をふまえ、現状に至るまでの背景、内容・適用範囲などを根本から理解！医薬品ライフサイクルを遂行する観点から、技術移転における課題・対応を考える！
原薬における各開発戦略に合わせた技術移転
最良な技術移転を行うための、原薬の開発ステージ時々での最善な開発戦略とは？対応事例をふまえ各段階で注力すべきポイントを解説し、同等性確保を考慮した原薬の技術移転について現実務従事者方々より学ぶ！
製剤の技術移転における技術的要件と技術移転事例
技術移転において、網羅するべき製剤技術的項目と留意点について理解を深める！A社からB社への製剤移管計画書の例をとり、企業間に亘って技術移転行う場合の事例を紹介！
国内/海外委託先の管理・トラブル事例
製造技術移転と海外CMOへの製造委託の観点から、トラブル事例を交えて管理体制について解説！委託業態の分類や委託の実際に即した詳細な推奨事項・事例を紹介！製造CMO毎に異なる海外当局における各種対応についても解説！
バイオ/抗体医薬品の技術移転における同等性/同質性評価とCMOの選定・契約・委託管理
バイオ/抗体医薬品の技術移転においては、どのような点に注意すれば外部委託製造を成功に導くことができるのか？製造及び試験の委託先の新たな利用や、委託先を変更する際に重要な技術移管のポイントについて、規制要件の観点や各開発段階ごとの事例をふまえて解説！
購入方法と注意事項
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