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[書籍] 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編
欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）
性能評価編
2022年5月完全施行のIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説
44,000円（税込）
書籍情報
| 発刊日 | 2025年5月15日 |
|---|---|
| 体裁 | B5版 110頁 |
| 価格（税込） | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
| ISBNコード | 978-4-905321-48-4 |
| Cコード | C3055 |
本書の概要
本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書です。
特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅しています。
実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指しています。
著者紹介
本書の3つの特徴
性能評価の体系的解説
科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三要素を包括的にカバー。実践的なアプローチで理解を深められます。
State of the Art評価
最新の技術動向を踏まえた評価方法を詳細に解説。競合分析や文献検索の具体的手法も網羅。
市販後フォローアップ
PMPF（市販後性能フォローアップ）の実施方法から報告書作成まで、実務に即した内容を提供。
目次
第1章 性能評価とは
- 1. 性能評価と設計開発プロセスの関係
- 2. IVDR 第2条の定義
- 3. なぜ性能評価が重要か
- 4. 性能評価の実施時期
- 5. なぜ継続的な性能評価が必要か
- 6. IVDR の構成と性能評価関連条文
- 7. IVDR 第56条の要求事項
- 8. 性能評価の三要素
- 9. 分析性能と臨床性能の違い
- 10. IVDR 性能評価と市販後性能追跡（PMPF）
第2章 臨床性能の重要性と要件
- 1. 臨床性能データの新たな重要性
- 2. 臨床性能試験の実施
- 3. 臨床データの種類と目的
- 4. 臨床データの識別、重み付け、評価の方法論
- 5. 臨床性能評価の実務上の課題と対応
第3章 IVDR 第56条の要求事項
- 1. 第56条：性能評価と臨床エビデンス
- 2. クラス別の性能評価要件
- 3. State of the Art の評価
- 4. 文献検索の厳密性
- 5. 市販後データの活用
- 6. 第三者認証機関の関与
第4章 IVDR Annex XIIIの要求事項
- 1. IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
- 2. IVDR Annex XIII Part A: 性能評価と性能試験
- 3. IVDR Annex XIII Part B: 市販後性能フォローアップ(PMPF)
- 4. 性能評価関連規制の階層構造
- 5. 重要文書の更新周期と期限管理
- 6. 最新規制動向（2025年4月時点）
- 7. 実務上の重要なポイント
第5章 MDCG 2022-2の要求事項
- 1. MDCG 2022-2：IVD医療機器の臨床エビデンスに関する一般原則
- 2. 原則
- 3. ガイダンスの目的と対象者
- 4. 臨床エビデンスの収集と生成
- 5. 性能評価プロセス
- 6. リスク管理との統合
- 7. ポストマーケットサーベイランスと性能評価の継続
- 8. 科学的妥当性の評価
- 9. 分析性能の評価
- 10. 臨床性能と臨床性能試験
- 11. エクイバレントデバイスの活用
- 12. ユーザビリティの評価
- 13. 製品クラス別の考慮事項
第6章 性能評価計画書・報告書
- 1. IVDRにおける性能評価
- 2. IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
- 3. IVDRにおける性能評価計画（PEP）の主な内容
- 4. IVDRにおける性能評価報告書（PER）の主な内容
- 5. 各リスククラスにおける実績に基づくベンチマーク
- 6. 性能評価報告書（PER）の定義と目的
- 7. 臨床的エビデンスとの関係
- 8. PER作成前の重要な決定事項
- 9. 使用目的の定義
- 10. 実務効率化のための提案
第7章 State of the Artの評価
- 1. 最先端技術（SOA）の重要性
- 2. 最先端技術の確立方法
- 3. SOAセクションにおける共通のギャップと対策
- 4. データソースの戦略的活用
- 5. SOA文書の構造例
- 6. SOAとリスク管理の連動
- 7. 競合環境分析ツール
- 8. 学術データの厳密性
- 9. 結論
第8章 リスク・ベネフィット分析と技術文書
- 1. リスク・ベネフィット分析の重要性
- 2. リスク・ベネフィット分析の方法論
- 3. IVDRにおける臨床的利益の定義
- 4. 臨床的利益と下流の利益・リスクについて
- 5. 具体例：血糖値測定器の場合
- 6. リスク・ベネフィット分析の定量的アプローチ
- 7. リスク・ベネフィット分析における共通のギャップと改善方法
- 8. 技術文書要件の強化
- 9. リスク・ベネフィット分析と技術文書の実践的取り組み
第9章 文献検索と安全性・性能の評価
- 1. 適切な文献検索の実施
- 2. 効果的な検索戦略の開発
- 3. 必要な文献検索の種類
- 4. 安全性と性能の目標の確立
- 5. 目標の正当化
- 6. 受け入れ基準の定義と設定
- 7. 受け入れ基準の情報源
- 8. 文献検索と安全性・性能評価のまとめ
第10章 実践的アプローチと課題
- 1. CERギャップ分析の重要性
- 2. 認証機関からのフィードバックから学ぶ教訓
- 3. 臨床的安全性および性能目標の設定
- 4. 複雑性の増加への対応
- 5. 時間的制約と移行計画の策定
- 6. 解釈の相違への対処
- 7. State of the Artの評価
- 8. リスク・ベネフィット分析と技術文書
- 9. 市販後性能フォローアップ
第11章 臨床データの収集と分析
- 1. 臨床データの基本概念と用語
- 2. 臨床データの源泉
- 3. 新製品の臨床データ収集戦略
- 4. 臨床データの評価と評価ツール
- 5. 競合機器に関するデータの収集と提示
- 6. 市販後性能フォローアップ
- 7. MDCG 2024-4
第12章 市販後フォローアップ
- 1. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
第13章 MDCG 2024-4の要求事項
- 1. MDCG 2024-4の概要
- 2. 安全性報告の重要性
- 3. まとめ
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