商品の特徴

QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

納品内容

• MD-QMS-F101 QMS年間計画書
• MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
• MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
• MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書

マネジメントレビュ規程 目次

• 目的
• 適用範囲
• 用語の定義
• QMS年間計画の策定・更新
• マネジメントレビュ・ミーティングの実施
• マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット
• レビュおよび審議
• 記録の作成
• 記録の保管
• 是正処置・予防処置要求の判断基準
• 参考
• 付則

マネジメントレビュ手順書 目次

• 目的
• 適用範囲
• 用語の定義
• 役割と責任
• QMS年間計画の策定・更新
• マネジメントレビュ・ミーティングの開催
• 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
• 参考
• 付則