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イーコンプライアンス出版局は、2010年9月16日、株式会社イーコンプレスとして独立いたしました。
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お知らせ


  • 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。

    IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。

    2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。 

    米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

    IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」開発保守に関するプロセスを規定しています。 

    日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
    つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。 


    一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 

    ・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。

    ・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 

    ・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

    などといった疑問点が多く寄せられます。



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  • 【ビデオ配信】「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー(7/22)
    2011年7月11日に総評会館で開催いたしました、「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」のセミナーの模様をイーラーニング化いたしました。
    無料でご視聴いただけます、復習等にご活用ください。


    「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
    テキストPDFファイルはこちら
    【収録内容】
    第1章 新ガイドラインとGMP査察
    第2章 GMPとバリデーション
    第3章 適格性評価とは
    第4章 新ガイドライン概要
    第5章 PIC/Sと新ガイドライン
    第6章 新ガイドライン対応の優先順位
    第7章 QCラボにおける新ガイドライン対応
    第8章 LIMSと出荷判定

  • 過去のお知らせは こちら

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