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イーコンプライアンス出版局は、2010年9月16日、株式会社イーコンプレスとして独立いたしました。
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お知らせ


  • 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。

    IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。

    2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。 

    米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

    IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」開発保守に関するプロセスを規定しています。 

    日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
    つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。 


    一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 

    ・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。

    ・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 

    ・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

    などといった疑問点が多く寄せられます。



    くわしくはこちら

  • セミナーライブ配信スタート(2017年10月20日以降)

    株式会社イーコンプライアンスは、株式会社ファシオ(東京都新宿区、佐々木 英明社長)と提携し、 2017年10月20日以降にイーコンプライアンスが実施するセミナーをインターネットを介してライブで配信することとなりました。

    受講者は、パソコンやスマートフォンのブラウザから専用サイトで簡単に受講していただけます。
    詳しくはこちら

    《会場でのご参加もお持ち申し上げております。》







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