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【ISO-13485対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書

【ISO-13485対応】製造およびサービス提供の管理規程 | 株式会社イーコンプレス

株式会社イーコンプレス – 医療機器QMS文書専門サービス

ISO-13485対応

製造およびサービス提供の
管理規程

FDA査察対応を円滑に。医療機器企業の標準化を実現する包括的な規程・手順書セット

なぜこの規程が必要なのか?

🏭

製造工程の標準化

製造工程の管理方法を明確にすることで、社内の標準化を図り、品質の一貫性を保証します。

FDA査察対応

標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができ、認証取得をスムーズに進められます。

📋

ISO-13485準拠

ISO-13485に沿った形の製造およびサービスの管理に関する規程・手順書で、国際標準に対応します。

こんな医療機器企業におすすめ

🚀 新規参入企業

これから医療機器事業に参入し、品質管理体制を構築したい企業

📄 ISO-13485認証予定

ISO-13485認証審査を予定している企業で、準拠した文書が必要な企業

⚠️ 改善指示対応

認証機関から改善指示を受け、規程・手順書の見直しが必要な企業

🔄 文書更新・改訂

既存の品質管理文書を最新の規格に合わせて更新したい企業

製品内容詳細

📦 納品ファイル一覧

📄 MD-QMS-K7

製造およびサービス提供の管理規程

Word形式で自由に編集可能

📄 MD-QMS-S701

製造および工程管理手順書

実務に即した詳細手順書

1. 目的・適用範囲・用語の定義

規程の目的、適用範囲、使用する用語の明確な定義

4. 製造の管理

製造用副資材、バリデーション、顧客所有物管理、滅菌・無菌バリア管理

5. インフラストラクチャー

設備のクオリフィケーション、保守活動の管理

6. 作業環境・衛生管理

作業環境管理、要員管理、汚染管理、製品清浄管理

7. サービス提供の管理

据付け活動・附帯サービス活動の管理

8. 文書管理

医療機器ファイル、QC工程表、製造指図書、受入検査記録書等

9. 適正な製造管理・品質管理

製造業者等との取決め、市場への出荷管理

10-16. その他重要項目

初期流動品管理、逸脱管理、工程変更、検査装置管理、是正予防処置等

今すぐ品質管理体制を強化

MS-Word形式で自由に編集可能。貴社の要件に合わせてカスタマイズできます。

🛒 今すぐ購入する

✅ ダウンロード版・CD-R版対応

✅ 各種決済方法対応

✅ 購入後サポート対応

関連商品・サービス

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

担当: 丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

📧

メール

info@ecompress.co.jp
📞

電話

050-3733-8134
📠

FAX

03-6745-8626
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