【GMP省令対応】ラベリング作業規程
【GMP省令対応】
ラベリング作業規程
2021年8月改正GMP省令に完全対応！
医薬品製造における品質管理の要となるラベリング作業を標準化
なぜラベリング作業規程が重要なのか？
法的コンプライアンス
改正GMP省令の要求事項に完全準拠。規制当局の査察にも安心して対応できます。医薬品製造業許可の維持に必須の文書です。
作業の標準化
ラベリング作業における手順を明確化し、品質の均一化とヒューマンエラーの防止を実現します。作業効率も大幅に向上します。
教育訓練の効率化
新人教育や継続教育において、標準化された手順書により一貫した教育が可能になります。知識の属人化を防げます。
品質向上
明確な作業手順により、製品の品質向上と回収リスクの軽減を実現。お客様の信頼獲得につながります。
時間とコストの削減
一から作成する必要がなく、専門家が作成した実用的な規程をベースに、短期間で貴社仕様に調整できます。
継続的改善
品質システムの一環として、継続的な改善活動の基盤を提供。PDCA サイクルの確実な実行を支援します。
改正GMP省令に完全対応した実用的な規程
2021年8月1日に施行された改正GMP省令は、医薬品製造業界に大きな変革をもたらしました。 本規程は、この大改正の要求事項に完全に準拠し、特にラベリング作業における品質管理を強化します。
- 改正GMP省令の全要求事項に準拠
- PIC/S GMPガイドラインとの整合性確保
- ICH Q9（品質リスクマネジメント）への対応
- ICH Q10（医薬品品質システム）の考慮
- データインテグリティ要件の組み込み
- CAPA（是正措置・予防措置）システムとの連携
- 継続的改善プロセスの明文化
- マネジメントレビューとの統合
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
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