【GMP省令対応】原材料の検査規程
製品の特徴
改正GMP省令に対応した実用性の高い規程文書
改正GMP省令対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。原材料の検査に関する最新の規制要件を網羅しています。
編集可能なWord形式
Microsoft Word形式での提供により、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
即日使用可能
購入後すぐに使用開始できる実用的な規程文書。貴社のGMP体制構築を迅速にサポートします。
専門家による作成
製薬業界の専門家が作成した信頼性の高い文書。実務に即した内容で構成されています。
充実のサポート
購入後の内容に関するご質問やお問い合わせに対応。安心してご利用いただけます。
継続的な更新
規制要件の変更や業界動向に応じて内容を更新。常に最新の要求事項に対応します。
規程の詳細内容
原材料検査の全工程を網羅した包括的な規程
含まれる主要項目
- 原材料の受入検査手順
- サンプリング方法の規定
- 試験検査項目の設定
- 検査結果の判定基準
- 不適合品の処理手順
- 記録の作成・保管方法
- 検査設備の管理要件
- 担当者の教育・訓練
- 変更管理の手順
- 逸脱管理との連携
改正GMP省令のポイント
- ICH Q9（品質リスクマネジメント）の導入
- ICH Q10（医薬品品質システム）への対応
- データインテグリティの確保
- マネジメントレビューとの連携
- 品質マニュアルとの整合性
- サプライヤー管理の強化
- 継続的改善プロセスの組み込み
- 電子記録・電子署名への対応
- バリデーションとの統合
- グローバル基準への準拠
価格・納品方法
お客様のニーズに合わせた柔軟な納品オプション
お問い合わせ
※価格はお問い合わせください
納品形態
- 💿 CD-Rによる納品（手数料1,650円）
- 📧 電子メールによる納品
- 💳 各種決済方法対応
- 📄 電子領収書発行
- 🎯 ポイント制度あり
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