【GMP省令対応】外部試験検査機関管理規程・手順書
【GMP省令対応】
外部試験検査機関管理規程・手順書
MS-Word形式で編集可能！貴社の業務プロセスに合わせてカスタマイズできる実用的な規程・手順書
今すぐ購入するなぜ今、外部試験検査機関管理が重要なのか？
改正GMP省令への完全対応
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。外部委託業者管理責任者の設置や厳格な変更管理体制の構築をサポートします。
法的要求事項への確実な対応
外部試験検査機関における試験方法の変更管理や承認書との整合性確保など、規制要求を満たす管理体制を構築できます。
カスタマイズ可能なWord形式
MS-Word形式でのご提供により、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。
改正GMP省令の重要ポイント
外部委託業者管理責任者
外部委託業者の管理を熟知した職員を責任者として指定し、その職責と権限を文書で明確化
厳格な変更管理
外部試験検査機関における変更管理の監視監督を厳重に実施することが必須要件に
承認書との整合性
2016年一斉点検で発覚した承認書との相違を踏まえ、試験方法変更の把握体制を強化
品質影響業務の管理
製品品質に影響のある業務を委託する全ての業者に対する包括的な管理体制の構築
充実した規程・手順書の内容
外部試験検査機関管理規程
- 目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義と責任体制
- 外部委託業者選定基準
- 契約管理要件
- 監査・評価プロセス
- 是正措置・予防措置
- 記録管理要件
- 定期的見直し手順
外部試験検査機関管理手順書
- 委託先選定の具体的手順
- 技術的要件の評価方法
- 品質協定書の作成指針
- 変更管理の実施手順
- 定期監査の実施方法
- 不適合発生時の対応
- 文書・記録の管理方法
- 委託先評価の継続監視
ご購入について
納品形態・お支払い方法
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