【GMP省令対応】設備管理規程
改正GMP省令対応の特長
完全準拠設計
2021年8月1日施行の改正GMP省令要求事項に完全準拠。ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）等の国際標準に対応した規程集です。
MS-Word形式
MS-Word形式での提供により、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。導入後すぐに実務で活用できます。
即導入可能
規程、SOP、様式がセットになった包括的な文書体系。購入後すぐに設備管理体制の構築・改善に着手できます。
カスタマイズ対応
貴社固有の設備や管理要件に応じて、文書内容を柔軟にカスタマイズ可能。実際の業務フローに最適化した規程を作成できます。
品質システム対応
医薬品品質システムの要求事項を踏まえた設備管理プロセスを実装。継続的改善とリスク管理を組み込んだ体系的なアプローチを提供します。
リスク管理統合
品質リスクマネジメントの考え方を設備管理に統合。設備の故障や品質影響を事前に評価・管理する仕組みを構築できます。
改正GMP省令に求められる設備管理
2021年8月1日から施行された改正GMP省令は、これまでのGMP管理を大きく変える重要な改正です。特に設備管理においては、従来の予防保全に加えて以下の要素が重要になりました。
- 医薬品品質システム（PQS）への統合
- 品質リスクマネジメントの適用
- 継続的改善プロセスの確立
- データインテグリティの確保
- ライフサイクル管理の実装
- 変更管理との連携強化
- 文書管理システムとの整合
- 教育訓練プログラムの充実
本規程集は、これらすべての要求事項に対応した実務的な設備管理体制の構築を支援します。
📋 包含される文書
設備管理規程
基本方針・責任体制・管理手順
基本方針・責任体制・管理手順
標準操作手順書（SOP）
具体的な作業手順・チェック項目
具体的な作業手順・チェック項目
管理様式集
記録帳票・チェックリスト・報告書
記録帳票・チェックリスト・報告書
今すぐ導入可能な価格体系
改正GMP省令対応
MS-Word形式で即カスタマイズ可能
規程・SOP・様式の完全セット
【納品形態】
電子納品：入金確認後、Wordファイルをメールでお送り
CD-R納品：商品代+1,650円（税込）手数料
【決済方法】
銀行振込・クレジットカード・コンビニ決済
PayPay・楽天Pay・楽天銀行決済対応
PayPay・楽天Pay・楽天銀行決済対応
この記事へのコメントはありません。