【GVP省令対応】規程・手順・様式集
なぜこの規程・手順書・様式集が必要なのか？
医療機器企業にとってGVP省令への適合は法的義務です。しかし、一から文書を作成するのは時間とコストがかかります。
法的要求事項への完全対応
GVP省令の全要求事項を網羅した規程・手順書で、法令遵守を確実に実現します。
大幅な時間短縮
一から作成すれば数ヶ月かかる文書を、即座にご利用いただけます。
自由な編集・カスタマイズ
MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
本商品に含まれる全内容
医療機器企業がGVP省令に適合するために必要な規程・手順書・様式をすべて網羅
1. GVPマニュアル
- GVPマニュアル
2. 安全管理情報の収集
- 安全管理情報の追加調査指示書
- 安全管理情報追加調査票
- 文献･学会等調査票
- その他安全管理情報調査票
- 安全管理情報の収集記録
- 安全管理情報の収集規程
- 安全管理情報の収集手順
3. 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案
- 検討結果報告書
- 安全確保措置案 報告書
- 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案規程
- 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案手順
4. 安全確保措置の実施
- 安全確保措置実施指図書
- 安全管理実施責任者への安全確保措置実施指図書
- 安全確保措置実施報告書
- 安全確保措置の実施規程
- 安全確保措置の実施手順
5. 製造販売後安全管理業務の委託
- 受託者の確認記録
- 製造販売後安全管理業務委託契約書（案）
- 製造販売後安全管理業務の委託規程
- 製造販売後安全管理業務の委託手順
6. 自己点検
- 自己点検実施計画書
- 自己点検結果報告書
- 自己点検改善指示書 兼 措置記録
- 自己点検規程
- 自己点検手順
7. 教育訓練
- 教育訓練計画書・実施状況報告書
- 教育訓練実施記録
- 個人別教育訓練履歴
- 教育訓練規程
- 教育訓練手順
8. 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
- 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
こんな方におすすめ
医療機器製造販売業の皆様へ
GVP省令への対応は医療機器製造販売業許可の取得・維持の必須要件です。本商品は、これらの要求事項を完全に満たす文書パッケージを提供します。
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせたカスタマイズが容易に行えます。
対象となる企業
- 医療機器製造販売業許可を取得予定の企業
- GVP省令対応の文書整備が必要な企業
- 安全管理体制の見直しを検討中の企業
- 効率的な文書作成を求める企業
- コンプライアンス体制の強化を図る企業
今すぐお申し込みください
GVP省令対応を確実に、そして効率的に実現するための完全パッケージ
※複数文書を一括購入される場合、合計金額に応じて割引いたします
※お見積書や領収書の発行も承ります
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