【JIS T 62366-1：2022対応】取扱説明書作成手順書
なぜ今、この手順書が必要なのか？
適合期限が迫っている
医療機器企業は2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022への適合が義務化されています。準備は万全ですか？
患者安全の確保
ユーザビリティエンジニアリングにより、使用エラーを防ぎ、患者の安全を確保する医療機器の設計開発が可能になります。
規制要件への対応
医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティ要件への適合が必須となります。
本手順書の特徴
JIS T 62366-1：2022完全対応
最新のJIS規格に完全準拠した取扱説明書作成手順を提供。IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020にも対応しています。
実践的な手順書
理論だけでなく、実際の作成プロセスを詳細に解説。形成的評価から総括的評価まで網羅的にカバー。
カスタマイズ可能
MS-Word形式での納品により、貴社の要件に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
充実した内容構成
重要な対象プロセス
洗浄プロセス
洗浄前の準備、自動洗浄、用手洗浄、手動洗浄の各プロセスにおける取扱説明書記載事項を詳細解説
消毒・滅菌プロセス
自動消毒、手動消毒、乾燥、滅菌プロセスにおける安全で効果的な手順の記載方法
サイバーセキュリティ
現代の医療機器に不可欠なサイバーセキュリティ対策の取扱説明書への記載要件
点検・整備
機器の適切な維持管理のための点検・整備手順の詳細な記載方法
ユーザビリティエンジニアリング試験対応
形成的評価
開発段階での形成的評価の計画から実施まで、取扱説明書の校正・修正プロセスを詳細に解説
総括的評価
最終段階での総括的評価実施方法、ユーザビリティエンジニアリング試験の計画と実行
承認プロセス
取扱説明書の最終承認に至るまでの品質保証プロセスと文書管理
関連商品・サービス
購入・納品について
納品形態
電子メール納品：入金確認後、Wordファイルをメールでお送りします
CD-R納品：商品代+1,650円（税込）で郵送対応可能
お支払い方法
銀行振込（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済など多様な決済に対応
納期
電子メール：入金確認後即日
CD-R：ご注文確認後2～6営業日で郵送
迅速な対応でお急ぎのプロジェクトにも対応
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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