なぜこのチェックリストが必要なのか？

EDCベンダーを決定する前に、当該EDCシステムが製薬協自主ガイダンスに適合しているかどうかを調査するためのチェックリストです。
規制当局による書面調査の際に、提示しなければならない資料の１つです。
※製薬協自主ガイダンス：平成19年11月1日 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

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規制当局査察対応

規制当局による書面調査の際に必要な重要資料として、EDCシステムの適合性を証明する必須文書です。

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製薬協ガイダンス完全準拠

平成19年11月1日発行の「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」に完全対応したチェック項目を網羅。

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EDCベンダー選定支援

EDCベンダー決定前の事前調査に活用し、適切なシステム選択をサポートします。

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効率的な手順書作成

ひな形を使用すれば、手順書が効率的に作成いただけます。専門知識を活かした実践的な内容です。

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電子納品対応

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

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訪問サポート可能

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社へ伺います。お見積りのご要望もお気軽にお申し付けください。