【IEC-62304対応】ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書
株式会社イーコンプライアンス
医療機器・製薬企業向け品質管理システム専門コンサルティング
なぜMD-QMS-162が選ばれるのか
規制完全対応
MDR、ISO13485:2016、QMS省令など最新の規制要件に完全対応。コンプライアンス要件を確実に満たします。
時間短縮
ゼロから作成する場合と比較して70%以上の時間短縮を実現。MS-Word形式で自由に編集可能です。
専門家監修
医療機器規制の専門家が監修。実務経験に基づいた実践的な内容で、査察対応も安心です。
国際対応
日本、米国FDA、欧州MDRに対応。グローバル展開を視野に入れた包括的な品質システムを構築できます。
カスタマイズ可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
継続サポート
購入後も継続的なサポートを提供。規制変更時のアップデート情報もお届けします。
商品詳細
含まれる内容
- 品質マニュアル（Quality Manual）
- 文書管理手順書
- 記録管理手順書
- 内部監査手順書
- マネジメントレビュー手順書
- 是正・予防措置手順書
- 設計管理手順書
- 購買管理手順書
- 製造管理手順書
- 測定機器管理手順書
- トレーサビリティ手順書
- 不適合品管理手順書
- 市販後監視手順書
- リスクマネジメント手順書
- 各種様式・フォーマット集
対応規格・規制
- ISO 13485:2016
- QMS省令（日本）
- 21 CFR 820（米国FDA QSR）
- MDR（EU医療機器規則）
- IEC 62304（ソフトウェア）
- ISO 14971（リスクマネジメント）
ファイル形式
- MS-Word形式（.docx）
- PDF形式（参考用）
- Excel形式（様式・チェックリスト）
言語
- 日本語版
- 英語版（オプション）
こんな企業におすすめ
新規参入企業
これから医療機器事業に参入する企業様。ゼロからQMSを構築する必要がある場合に最適です。
査察準備企業
FDA査察、ISO認証審査、PMDA調査などの準備が必要な企業様。実証済みの文書体系で安心して対応できます。
QMS見直し企業
既存のQMSの見直しや改善が必要な企業様。最新の規制要件に合わせてアップデートできます。
海外展開企業
米国、欧州への展開を計画している企業様。各地域の規制要件に対応した文書を整備できます。
お客様の声
医療機器製造業A社
「QMS構築の時間を大幅に短縮できました。特に専門家のコメントが入っているので、どこに注意すべきかがよく分かります。FDA査察も無事に通過できました。」
医療機器ベンチャーB社
「スタートアップで人的リソースが限られている中、このひな形があることで効率的にQMSを構築できました。ISO13485認証も一発で取得できました。」
医療機器商社C社
「海外メーカーとの取引で必要になったQMS文書を短期間で整備できました。英語版もあるので、海外パートナーとの共有もスムーズです。」
よくある質問
Q. ひな形をそのまま使用しても大丈夫ですか？
A. 基本的な枠組みはそのまま使用できますが、貴社の事業内容や組織体制に合わせてカスタマイズすることをお勧めします。MS-Word形式で提供されるため、自由に編集可能です。
Q. 購入後のサポートはありますか？
A. はい。購入後30日間のメールサポートが含まれています。また、規制変更時のアップデート情報も定期的にお送りします。
Q. 複数の拠点で使用できますか？
A. 購入企業内での使用に限り、複数拠点での使用が可能です。ただし、第三者への譲渡や販売は禁止されています。
Q. 最新の規制に対応していますか？
A. はい。2024年のQMS省令改正、MDR、ISO13485:2016など最新の規制要件に対応しています。定期的にアップデートも行っています。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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